El pasado día 23 de mayo, tuvo el curso online Taller CTIS, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de experimentados ponentes.

Durante la sesión, se ofreció una visión general y práctica de los aspectos más importantes relacionados con la puesta en marcha del Portal Europeo CTIS (Clinical Trial Information System) del nuevo reglamento de ensayos clínicos que entró en funcionamiento en enero de 2022. Este paso es el que faltaba para la entrada completa en vigor de la CTR 536/2014 (Clinical Trial Regulation), aprobada en 2014. Durante el taller se mostró el estado actual de CTIS, combinando presentaciones con demostraciones de funcionalidades específicas del sistema.

En una primera parte MARIEKE MEULEMANS (CEO of GCP Central) mostró cómo organizar y gestionar el acceso a CTIS definiendo los diferentes roles y permisos.

Luego, Laura Lavín de Juan ( AEMPS, en el Área de Ensayos Clínicos, Master Trainer de CTIS) mostró de manera muy práctica, paso a paso y en directo, el acceso, las funcionalidades del nuevo portal europeo CTIS y los pasos como la creación y envío revisión, autorización y supervisión de una solicitud de ensayo clínico en el portal CTIS, incluyendo solicitudes de ensayos multipaís. Además, presentó los criterios a tener en cuenta al presentar documentación, ya que CTIS permite subir dos versiones de un mismo documento una pública (sin datos personales ni información confidencial) y otra versión completa. También mostró las funcionalidades del sistema para la Revisión de documentos de CEIm (parte II)

La sesión fue eminentemente práctica y brindó a los 33 asistentes una muy buena oportunidad para poder ver más de cerca el sistema, clarificar aspectos clave e proporcionar instrucciones de uso del portal, ayudando así a resolver dudas y preguntas.