Durante el mes de agosto de 2022 la EMA ha publicado la nueva versión del Anexo 1 GMP, que recoge los requisitos para la fabricación de medicamentos estériles. El documento supone un cambio sustancial a muchos niveles, que impactará drásticamente en las compañías farmacéuticas que fabriquen medicamentos estériles.

El 26 de octubre de 2022 tuvo lugar una interesante sesión de formación, coordinado desde la Vocalía de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad de la Sección Centro, para analizar los cambios propuestos desde diferentes perspectivas, de la mano de profesionales reconocidos en distintas disciplinas, que compartieron reflexiones y propuestas para la implantación de las novedades regulatorias.

Rafael Beaus, Global Consultancy Manager en Azbil Telstar Technologies, proporcionó una visión global de los cambios, y expuso las principales novedades en relación con el diseño de las instalaciones y el uso de sistemas barrera (aisladores y RABS).

Se analizaron también, de la mano de Lupe Alcudia, Quality Assurance Manager en Labiana Life Sciences S.A., las operaciones de fabricación de medicamentos estériles, los flujos de trabajo, los nuevos requisitos en materia de monitorización continua y las novedades relacionadas con la Simulación de Proceso Aséptico (APS).

Roberto Español, Director Técnico en QTI-TRESCAL, desarrolló las novedades relativas a la esterilización y garantía de esterilidad, haciendo hincapié en los estudios de calidad de vapor.

Por su parte, Marta Rodríguez, Quality Assurance en LETI PHARMA, abordó el enfoque y la estrategia a seguir para elaborar la Estrategia de Control de la Contaminación.

La jornada se desarrolló de una forma muy interactiva, con la participación de los asistentes, que compartieron dudas e inquietudes con los ponentes en relación con la aplicación de los nuevos requisitos.