El curso “Acuerdos y Contratos de Farmacovigilancia”, organizado el 26 de junio por la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), no fue una formación más sobre aspectos técnicos y regulatorios. Fue, en realidad, un recorrido bien trazado por el ciclo vital de los acuerdos que sustentan la farmacovigilancia moderna. Una especie de «viaje contractual» que nos permitió transitar, etapa por etapa, desde los primeros acuerdos en la fase precomercialización hasta los complejos entramados que regulan la colaboración con proveedores en la etapa postautorización.
El trayecto comenzó con Sandra Delgado, Director, PV Lead Spain, International Pharmacovigilance, GCS&PV, quien nos situó en los primeros pasos del desarrollo farmacéutico: los contratos en investigación y fases tempranas. Su intervención nos permitió entender no solo las tipologías más frecuentes, sino también los puntos críticos que, si se abordan correctamente desde el inicio, previenen desviaciones futuras.
Después, el curso avanzó hacia las fases de colaboración comercial de la mano de Iván Arias, PV Associate Director, EU-QPPV & UK-QPPV. CHEMO & XIROMED EU, quien mostró cómo se negocian, estructuran y ejecutan acuerdos de in-licensing, out-licensing, co-marketing y distribución. Aquí, el foco se desplazó desde lo técnico a lo estratégico: cómo proteger los intereses de cada parte sin comprometer la fluidez operativa, con ejemplos que reflejaron situaciones reales enfrentadas por la industria.
El último tramo del viaje lo condujo Ana Belén Vela, Senior Director, Pharmacovigilance, PharmaLex Spain, quien abordó los acuerdos técnicos y de servicios con proveedores externos. Un área cada vez más relevante en un contexto de creciente externalización, donde la correcta redacción de un SLA o SDEA puede marcar la diferencia entre el cumplimiento regulatorio y el riesgo. Su enfoque práctico incluyó recomendaciones sobre supervisión, auditoría y gestión de calidad, cerrando el ciclo con una visión completa del ecosistema contractual de la farmacovigilancia.
Lejos de ser una sucesión de presentaciones, el curso se sintió como un mapa desplegado ante los asistentes, donde cada bloque fue una etapa esencial de un proceso que, al ser comprendido en su conjunto, permitiendo tomar decisiones más informadas y coherentes. Además, el equilibrio entre contenido normativo y aplicación práctica facilitó la comprensión incluso para aquellos sin formación jurídica, pero con responsabilidades directas en el ámbito regulatorio y contractual.
En resumen, esta formación no solo aportó conocimientos clave, sino también una nueva perspectiva: la de entender los acuerdos de farmacovigilancia no como documentos aislados, sino como parte de un continuo que acompaña al medicamento en todo su ciclo de vida. Una experiencia formativa que marca un antes y un después en la manera de abordar la colaboración regulada en nuestro sector.
