El pasado 28 de junio y 5 de julio tuvo lugar un nuevo curso organizado por la Vocalía de Farmacovigilancia de la Sección Centro sobre Auditorías de Farmacovigilancia.
A lo largo de dos sesiones se abordaron el conocimiento teórico y práctico de los requerimientos para el cumplimiento de las GVPs y el impacto de la legislación de farmacovigilancia de la Unión Europea en las auditorías de farmacovigilancia.
Expertas de diferentes laboratorios farmacéuticos y consultoras nos orientaron sobre los procesos de auditoría de los sistemas de farmacovigilancia tanto a nivel organizativo mundial como local. Compartieron las claves para la preparación, diseño y ejecución de auditorías de farmacovigilancia. Nos dieron a conocer los requisitos de los procedimientos de trabajo y los sistemas en base a la legislación aplicable.
El martes 28 de junio Ana Belén Vela, Head of Pharmacovigilance Spain (Pharmalex), nos ofreció una introducción a las auditorías explicando los requisitos y expectativas de la legislación así como los sistemas de calidad relativos a la auditoría y los aspectos clave de los módulos relevantes de las GVP. También nos habló de la planificación y la selección de auditorías en base al riesgo, ofreciéndonos ejemplos prácticos sobre aspectos estratégicos, tácticos y operativos.
Tras una breve pausa Laura Vicente, Pharmacovigilance Quality Assurance, nos explicó desde su experiencia los retos y desafíos a los que se enfrenta en su día a día como auditora de los laboratorios Abbvie. Nos contó cuál es la preparación necesaria para ser auditor y cuáles son las aptitudes y habilidades clave.
En la segunda parte del curso, Cristina Cejudo, Manager Pharmacovigilance Quality Assurance Auditor de GSK, desgranó los diferentes ejemplos de auditorías tanto dentro de la Unión Europea como internacionales, auditorías internas, a proveedores de servicios y otros terceros. Ofreció una información fundamental basada en su gran conocimiento del área.
Marta Merodio, Director QCC en Syneos Health, destacó los aspectos más importantes sobre las auditorías presenciales y remotas; desde cómo preparar la agenda y ejecutar una auditoría, a cómo preparar los informes de auditorías. Repasó la gestión de las no conformidades y CAPAs. También nos dedicó recomendaciones muy útiles sobre la externalización de los servicios de auditoría.
Para terminar, Bárbara Burgos, Regulatory, Pharmacovigilance and QA Manager de los laboratorios Swedish Orphan Biovitrum S.L., nos habló sobre el responsable de farmacovigilancia y su papel en las auditorías, así como la documentación de las mismas en el archivo maestro de farmacovigilancia, completándose así dos días de repaso exhaustivo repletos de consejos prácticos para conocer en profundidad las auditorías de Farmacovigilancia.
