MANEJO DE EVDAS Y DESCARGA DE CASOS EN EVWEB. OPTIMIZACIÓN DE PROCESOS

El pasado 10 de abril de 2019 se celebró el curso de manejo de EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) y descarga de casos en EVWEB: Optimización de procesos, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 25 inscritos.

El 22 de noviembre de 2017 se puso en marcha el nuevo sistema de EudraVigilance, con importantes implicaciones en la gestión de casos individuales de reacciones adversas y en la detección de señales.

Durante el curso se analizaron las implicaciones más relevantes del nuevo sistema de EudraVigilance y se proporcionó a los asistentes las herramientas para optimizar la gestión de señales detectadas en EVDAS y la descarga de casos en EVWEB.

El curso de dividió en 2 partes bien diferenciadas. La primera parte del curso trató de la gestión de las señales a través del sistema EVDAS. Inicialmente se explicó que se debía saber sobre EVDAS: qué es, cuál es su objetivo y su funcionamiento. A continuación, se describió de manera práctica como descargarse los informes “eRMR”, “Line Listings” e “ICSR reports” y la diferencia entre ellos. Seguidamente se detalló cómo gestionar estos informes para extraer información válida para la detección de señales. Una vez detectada la señal se definió como validarla, comunicarla a la EMA y como la EMA procede con la confirmación de la misma. Por último, se introdujo con ejemplos prácticos como analizar las señales y como utilizar EVDAS para la detección de duplicados. Después se abrió un turno de preguntas y respuestas sobre las dudas generadas durante las sesiones de EVDAS que tuvo una gran acogida por parte de los asistentes, creando momentos de debate e interacción con los ponentes.

La segunda parte se centró en el manejo de los casos descargados de EVWEB, iniciando la sesión con las implicaciones de este nuevo sistema que ha comportado un gran incremento en el número de casos a gestionar por las compañías farmacéuticas. Este hecho ha derivado en que las compañías estén replanteándose los recursos destinados a estas actividades y desarrollando nuevos procedimientos para llevarlas a cabo. Seguidamente se entró directamente en el sistema de EudraVigilance y de manera visual y práctica se explicó cómo generar los filtros en el sistema para descargarse los casos de EVWEB. Para finalizar con el tema se describió el nuevo formato R3 haciendo hincapié en las diferencias respecto al formato anterior R2 y en la existencia de conversores (BFC) para pasar de un formato a otro.

Como en el caso de EVDAS esta parte se finalizó con un turno de preguntas y respuestas que tuvo una gran participación de los asistentes.

El curso, enfocado de manera muy práctica e interactiva facilitó y ayudó a disipar dudas sobre el manejo de EVDAS y la descarga de casos en EVWEB y dio una visión general de como optimizar los procesos y los recursos dedicados a esta actividad.

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