MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA

Los medicamentos de terapia avanzada son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) e incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico. Los medicamentos de terapia avanzada constituyen nuevas estrategias terapéuticas, que permiten ofrecer oportunidades terapéuticas para enfermedades que carecen de un tratamiento eficaz. Con el fin de definir el concepto y ámbito de los medicamentos de terapias avanzadas, así como la regulación aplicable a su desarrollo y fabricación, se organizó una sesión de formación en la sección centro de AEFI el pasado día 11 de abril.

Durante la sesión contamos con la participación de Sol Ruiz Antúnez, Jefe de división de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, que actualizó la regulación aplicable a Medicamentos de Terapias Avanzadas, exponiendo el estado de situación de las terapias más desarrolladas y el punto actual en el que se encuentra el sector. Matilde Moreno García, Jefe del Área de Inspección del Departamento de Inspección y Control de la AEMPS, proporcionó el punto de vista de la inspección, recalcando los aspectos clave y los hallazgos más habituales. Pablo Aranda Gutiérrez, Jefe del área de Terapia Celular de la CRMO 3P Biopharmaceuticals aportó los aspectos más relevantes para abordar el proyecto de desarrollo de un nuevo producto, pasando por todas las etapas de planificación y ejecución. Para finalizar la jornada, Rossana García Castro, Directora Técnica de Gradocell, hizo un repaso sobre los requisitos GMP aplicables a Medicamentos de Terapia Avanzada recogidos en la nueva Parte IV GMP, revisando sus analogías con la Parte I GMP anteriormente aplicable.

La jornada resultó muy interesante y provechosa, con la participación de los asistentes en la exposición de dudas y resolución de casos prácticos.

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