Plan de Evaluación Clínica (CEP) e Informe de Evaluación Clínica (CER) según MDR

El pasado 25 de noviembre AEFI organizó un curso online sobre Evaluación Clínica de PS según el nuevo Reglamento (UE) 2017/745. Esta formación estuvo coordinada por Luisa Varela, Directora técnica de VITAE, y contó con más de 40 asistentes.

Durante las 3 horas que duró el curso, se cubrieron todos los aspectos planteados en el programa, desde la reglamentación hasta la aplicación práctica.

En la primera parte de la aplicación práctica, Claire Murphy, de Tecno-med Ingenieros, nos explicó cómo llevar a cabo un Plan de evaluación clínica, especificando los contenidos y el nivel necesario de pruebas clínicas, así como la planificación de las búsquedas sistemáticas y la valoración de los datos necesarios.

En la segunda parte del curso, Efrén Reina, de Ingecal, nos hizo una propuesta de estructura de Informe de Evaluación Clínica (CER) y nos ayudó a revisar toda la información necesaria que debe contener, según la guía MDCG 2020-13. Además nos expuso múltiples ejemplos para poder entender todos los datos a incorporar.

El curso tuvo una fantástica acogida por parte de la audiencia, que tuvo la oportunidad de hacer múltiples preguntas al finalizar las exposiciones y resolver sus dudas con casos específicos.

,

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *