El curso «CDx: Integrando el Diagnóstico con la Industria Farmacéutica», organizado por la AEFI, se celebró el 29 de octubre de 2024 y ofreció una visión exhaustiva sobre el rol de los diagnósticos complementarios (CDx) en la medicina de precisión. Este programa incluyó una serie de módulos diseñados para cubrir los aspectos clave del desarrollo y regulación de los CDx en la Unión Europea y Estados Unidos.

En el primer módulo, se abordaron los fundamentos de los biomarcadores predictivos y los requisitos para su validación, explicando cómo seleccionar y desarrollar biomarcadores críticos para el diagnóstico de precisión. Otro módulo exploró las guías regulatorias, incluyendo la normativa de la FDA para el co-desarrollo de CDx y las especificaciones de la norma ISO 20916 aplicables en la UE. También se discutió el proceso de certificación en la UE, resaltando el rol de los organismos notificados y la comunicación con autoridades competentes. Además, se abordaron estrategias para la gestión de cambios en los CDx, esenciales para mantener la eficacia y el cumplimiento regulatorio a lo largo del tiempo.

El curso estuvo dirigido a profesionales del sector sanitario, farmacéutico y biotecnológico, interesados en el desarrollo, implementación y certificación de productos CDx en el contexto de los ensayos clínicos y la medicina personalizada.

Contó con las ponencias de Hugo Leis Martínez, Ph.D., y Markéta Svobodová, Ph.D., expertos en calidad y regulación de diagnósticos in vitro.