La fabricación de medicamentos en instalaciones compartidas requiere de una evaluación basada en la gestión de riesgos sobre las medidas técnicas y organizativas a implantar para el control de la contaminación cruzada. Con el fin de profundizar en los requisitos regulatorios y su aplicación práctica en plantas multiproducto, el pasado 6 de marzo se organizó en Madrid un curso sobre Contaminación Cruzada, en el que contamos con la participación de Matilde Moreno, consejero técnico de Inspección y Control de la AEMPS, y Ana Gil, Directora de Calidad de Cyndea Pharma, planta de fabricación multiproducto especializada en productos de alta actividad.

La intervención de Matilde Moreno se centró en exponer las expectativas regulatorias relacionadas con el control de la contaminación cruzada, entrando en detalle en las medidas técnicas y organizativas a implantar y profundizando en el proceso de gestión de riesgos asociado a las instalaciones compartidas.

Ana Gil, por su parte, desarrolló su intervención haciendo énfasis en la validación de procesos de limpieza, haciendo una comparativa entre el enfoque tradicional para el cálculo de límites de residuos y el nuevo enfoque relacionado con el perfil de toxicidad de los productos fabricados.

Ambas intervenciones se desarrollaron en forma de coloquio con los asistentes, que pudieron exponer sus dudas y experiencias personales a las ponentes, lo que enriqueció mucho la jornada y facilitó la puesta en común de conocimiento entre los presentes.