La cosmetovigilancia es la actividad destinada a la recogida, la evaluación y el seguimiento de la información sobre los efectos no deseados observados como consecuencia del uso normal, o razonablemente previsible, de los productos cosméticos. La obligación de la notificación de los mismos recae tanto en las personas responsables y distribuidoras de productos cosméticos en Europa como en los profesionales de la salud. Tomando como base lo anteriormente mencionado la vocalía de cosmética y seguridad alimentaria de la sección centro de AEFI, organizó el pasado 22 de febrero el curso “Cosmetovigilancia: ¿Qué debo saber para notificar efectos no deseados de un cosmético? y ¿cómo lo hago en la herramienta NotificaCS?”.
El objetivo perseguido fue profundizar en la importancia que tiene la cosmetovigilancia para garantizar la seguridad de los productos cosméticos haciendo una revisión de la normativa que le aplica (notificación de efectos no deseados, Sistema Español de Cosmetovigilancia) y el registro en la nueva herramienta NotificaCS, desarrollada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), mediante casos prácticos.
El curso contó con la participación de dos ponentes pertenecientes al Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Cristina Arizmendi y Miguel Ángel Cátena.
La presentación se desarrollo en dos bloques:
En el primer bloque, Cristina Arizmendi comenzó su presentación introduciendo el tema con la legislación que aplica en materia de cosmetovigilancia, detallando todos los aspectos a tener en cuenta a la hora de comunicar cualquier efecto no deseado. A continuación describió el Sistema Español de Cosmetovigilancia y datos recogido por AEMPS sobre cosmetovigilancia durante el año pasado. Explicó en su presentación cuándo debemos considerar un efecto no deseado como grave. Finalmente nos introdujo en la nueva herramienta desarrollada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, denominada NotificaCS, destinada a ser utilizada por la industria y profesionales sanitarios para la comunicación de efectos no deseados graves. Además, aportó un ejemplo práctico mediante el que se visualizó como las autoridades sanitarias desarrollan legislación basándose en la recogida de los efectos no deseados graves de todos los Estados Miembros tras una evaluación de los datos.
El segundo bloque, eminentemente práctico, fue desarrollado por Miguel Ángel Cátena, que nos presentó la herramienta NotificaCS iniciando la exposición con aspectos básicos como quién puede entrar en el portal para notificar y cómo se hace. Miguel Ángel desarrolló un caso práctico de notificación de profesional sanitario y cómo lo gestiona AEMPS. Además, dio a conocer las FAQs más comunes que han sido planteadas a AEMPS sobre la herramienta y finalmente concluyó su ponencia con un caso práctico sobre la evaluación de causalidad.
La novedad de la herramienta NotificaCS junto con la claridad de exposición de los ponentes, ha hecho que el curso tenga un nivel de aceptación muy satisfactorio, no sólo por el número de asistentes, sino también porque éstos consideraron que los temas tratados eran de alta aplicación en su trabajo y que lo recomendarían al 100%.
En conclusión, el curso puede considerarse como un aprendizaje altamente recomendable para los entornos regulatorios, de dirección técnica y evaluación de seguridad dentro del sector cosmético.
