La documentación de la calidad de los principios activos es parte integral de cualquier solicitud de autorización de comercialización. En Europa, el documento más común para este propósito es el archivo de sustancia activa (ASMF), siempre que el solicitante no tenga un certificado de idoneidad de la monografía de la farmacopea (CEP). Con el fin de definir los conceptos principales, puntos clave y novedades regulatorias se organizó una sesión de formación en la sección centro de AEFI el pasado día 17 de junio.

En este curso se describieron los distintos apartados del ASMF, las características de evaluación a través del EDQM y obtención del CEP correspondiente, así como de las variaciones inherentes a cada uno de ellos, enfocado principalmente al fabricante del producto terminado.

Durante la sesión contamos con la participación de Susana Vigo, Doctora en Química y Regulatory Affairs Manager de Química Sintética. Con más de diez años de experiencia en la industria farmacéutica, concretamente en el área de principio activo (API),  llevando a cabo las actividades regulatorias relacionadas con el Principio Activo, principalmente en Europa (NCAs y EDQM), USA, WHO y Japón. Susana Vigo explicó la importancia del API como parte del registro de medicamento, algunas peculiaridades con respecto a la FDA y Japón y el impacto regulatorio en los fabricantes de producto terminado en última instancia.

La segunda ponencia fue impartida por María Rosa Virto, asesora de calidad de la AEMPS, encargada de la evaluación de las nuevas autorizaciones de registro de medicamentos, scientific advices y arbitrajes. María Rosa aportó el punto de vista de las agencias reguladoras, el método de evaluación y la implementación del procedimiento europeo worksharing para ASMFs.

La jornada resultó muy interesante y provechosa, con una gran participación de los asistentes a la hora de preguntar cualquier duda que se les planteara en relación al tema del curso.