En productos sanitarios estamos en un periodo de transición entre legislaciones. Esto requiere cambios para los fabricantes, las Autoridades competentes (CA) y los Organismos notificados (NB) para la acreditación de la conformidad de los productos antes de ponerlos en el mercado. La base de la demostración de esa conformidad es la DOCUMENTACIÓN TÉCNICA.
El pasado 27 de junio tuvo lugar en Madrid el CURSO DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA DE PRODUCTOS SANITARIOS organizado por la Vocalía de Productos Sanitarios de la Sección Centro de AEFI.
Los objetivos del curso eran establecer las bases para la realización de una documentación técnica de acuerdo a los Requisitos del Reglamento 745/2017, contando con el esquema de la documentación técnica de la Directiva 93/42/CEE, e identificar cambios que resultarán de la implementación del Reglamento.
Para el desarrollo del programa del curso se contó con ponentes de amplia experiencia en el campo de los productos sanitarios.
Mª José Gragera Ibáñez (Delegación del Gobierno en Madrid, Área de Sanidad). Introdujo los cambios generales que se producen con los Reglamentos de Productos Sanitarios y de Diagnóstico in vitro.
Óscar Ortiz Estarelles, director técnico de Unolab. Desarrolló de forma práctica los requisitos del Anexo II del Reglamento 745/2017.
Gorka Ramírez, responsable técnico de Bexen Medical. Enfocó lo establecido en el Reglamento en cuanto a Diseño, Verificacion y Validadción como un soporte crítico para la defensa legal de la empresa fabricante.
Ascensión Hernández Martínez, coordinadora de la Comisión de Diagnóstico in Vitro de la Vocalía de Productos Sanitarios de AEFI. Presentó la gestión de riesgos como la base para que los productos sanitarios cumplan con un alto estándar de seguridad y eficacia y contribuyan a la mejora de la calidad de vida del paciente.
Mª Jesús Cantalapiedra San José, farmacéutica de Sanidad Nacional, experta en Productos Sanitarios. Expuso las diferencias entre Requisitos esenciales de Directivas y Requisitos de seguridad y funcionamiento de Reglamentos utilizando muchos ejemplos prácticos que permitieron una buena visibilidad de las implicaciones de estos cambios.
María Aláez Usón, directora técnica de FENIN. Explicó los nuevos requisitos de la documentación técnica en relación a la evaluación clínica y el seguimiento poscomercialización, uno de los grandes cambios de los Reglamentos.
AEFI agradece a los ponentes su buen hacer y profesionalidad para hacer mas cercanos los conocimientos necesarios para abordar los cambios de la regulación.
Este curso también ha sido impartido en Barcelona, organizado por la Vocalía de Productos Sanitarios de la Sección Catalana.
