El pasado miércoles, 16 de enero, tuvo lugar el curso: «Elaboración de la documentación técnica de productos sanitarios» organizado por la Vocalía de Productos Sanitarios de AEFI sección catalana.
El curso, al que asistieron 55 personas, tuvo una duración de una jornada y contó con la participación de ponentes de la Industria y de la Administración así como de Fenin.
En primer lugar, Cristina Batlle, presentó el marco legislativo, con una ponencia sobre los principales cambios que implica el Reglamento 2017/745 y cómo las empresas se deben preparar a este cambio. La presentación detalló las principales novedades, y también el cronograma con las fechas clave.
Seguidamente M Angeles Bravo realizó una presentación sobre la nueva estructura y contenido que debe tener la Declaración de Conformidad y la documentación técnica de los productos sanitarios que la sustenta.
Se analizó la estructura de la documentación técnica basada en el Anexo II y Anexo III de la MDR.
Una vez sentadas las bases del marco reglamentario y de la estructura que debe tener la documentación técnica, se pasó a desarrollar cada uno de los puntos del contenido.
De esta forma, Noemí Pont realizó un completo repaso al punto 5 del análisis de beneficios y riesgos y gestión de riesgos, haciendo hincapié en las novedades del Reglamento y en que se trata no ya sólo de un análisis sino que se debe hacer una gestión completa del riesgo y su seguimiento. La presentación contó con un ejemplo de cómo se hace un análisis de riesgos, determinar los riesgos, valorarlos y disminuir su daño para que puedan llegar a ser aceptables.
Jenny Villanueva explicó en su ponencia todo el proceso de diseño de un producto sanitario, desde el origen de la idea hasta su producción. Además explicó de forma práctica cómo se realiza la verificación y validación del producto.
Tras la pausa de la comida, se inició la sesión por la tarde con el punto 4. Requisitos generales de Seguridad y Funcionamiento. Para ello Susana Andueza realizó un exhaustivo recorrido por todos los requisitos aplicables a los productos sanitarios según el Reglamento. Además analizó de forma concreta los requisitos de etiquetado y las principales variaciones con la Directiva 93/42/CEE.
Finalizó la jornada con la presentación de María Aláez basada en la Evaluación Clínica y Poscomercialización. La primera parte contó con un repaso sobre los principales puntos y objetivos de la evaluación clínica actual y la especificada en el Reglamento. Para finalizar, expuso un repaso sobre el Anexo II de poscomercialización y sistema de vigilancia. De qué forma se puede preparar un plan de seguimiento poscomercialización y qué documentos tiene que preparar y tener una empresa, y cuáles debe presentar a las entidades competentes.
Al final de la jornada se había logrado dar un repaso básico sobre cómo preparar la documentación técnica de un producto sanitario según la MDR y prepararnos para afrontar el futuro próximo.
