El pasado 9 de abril de 2026, AEFI organizó el curso ” Documentación del ensayo clínico. plantillas normalizadas “standard templates” en investigación clínica (AEMPS/CEIm), impartido por Laura Lavin de Juan, Jefe de Servicio de la División de Ensayos Clínicos de la AEMPS, y Almudena Lage, Presidenta CEIm HM hospitales HM Montepríncipe, y coordinado por María del Pilar Corraliza Pérez, coordinadora del grupo de trabajo de Investigación Clínica de AEFI-Sección Centro.
Este curso profundizó en la documentación exigida en la plataforma CTIS y los puntos clave de su funcionamiento, así como las principales áreas de mejora señaladas por la AEMPS con respecto a la Parte I. También se abordaron los cambios legislativos propuestos, que tienen previsto presentarse en un reglamento de ejecución en fechas próximas (2027-2028). Por otra parte, se analizaron en profundidad los puntos clave a tener en cuenta en la preparación de la Parte II desde la perspectiva del CEIm, así como las deficiencias encontradas en las solicitudes recibidas y cómo se pueden solucionar desde un punto de vista práctico.
Con un total de 27 asistentes, el curso superó nuestras expectativas en cuanto a participación e interacción. Los participantes se mostraron muy interesados y realizaron numerosas preguntas, lo que enriqueció aún más el debate y la compartición de experiencias.
AEFI programa estos cursos para fomentar la interacción entre los evaluadores y los promotores, y así llegar a consensos con el objetivo último de disminuir las RFI y conseguir la aprobación del ensayo clínico en menor tiempo, mejorando la eficiencia. También sirven para resolver dudas que se plantean en nuestro día a día y generar debate, así como para afrontar futuras modificaciones legislativas que van a suponer mejoras en el ámbito de la competitividad europea en ensayos clínicos.
Los asistentes valoraron muy positivamente el curso, destacando la claridad y la profundidad de los contenidos, así como la capacidad del ponente para transmitirlos de manera práctica y aplicable. La alta participación y el número de preguntas realizadas son un reflejo del interés y la relevancia del tema.
No se trata solo de ampliar conocimientos, sino de integrarlos en la práctica hasta convertirlos en hábitos conscientes que agilicen los trámites de autorización del ensayo clínico.
En resumen, el curso fue un éxito y superó nuestras expectativas. Agradecemos a Laura Lavín y a Almudena Lage su excelente labor como ponentes y a todos los asistentes su participación y entusiasmo. ¡Esperamos seguir contando con su presencia en futuros cursos!.
