2ª EDICIÓN. TALLER CTIS
OBJETIVO DEL CURSO:
El nuevo reglamento europeo de ensayos clínicos (RE 536/2014) que entró en vigor en enero 2022 armoniza los procesos de evaluación y supervisión de todos los ensayos clínicos que se realizan en los estados miembros de la UE, con la intención de gestionarlos de manera exclusiva a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
A partir de su implementación en enero 2022 y tras 1 año de transición, contamos con nuevos procedimientos de solicitud en formato electrónico a lo largo de todas las fases del desarrollo del ensayo clínico, a través de CTIS.
Este taller mostrará la experiencia en el manejo de CTIS desde el punto de vista práctico del promotor, con recomendaciones sobre envío de documentación, aclaración de dudas y consejos prácticos para facilitar la interacción con el sistema.
Los temas presentados durante el taller incluirán también incidencias detectadas, cómo resolverlas, aspectos positivos y de mejora de CTIS.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Taller dirigido al personal que trabaja en investigación clínica, incluidas las empresas farmacéuticas, las pequeñas y medianas empresas (PYME), las CROs y las organizaciones académicas; personal responsable de los trámites con las Autoridades o Comité éticos de ensayos clínicos, personal de Regulatory Affairs, y Coordinadores de Ensayos, Project Managers, Monitores de Ensayos Clínicos, Responsables de Calidad e investigadores o promotores que realicen investigación clínica sin ánimo comercial.
COORDINADO POR:
JULIA VERA. Vocal de Farmacovigilancia e Investigación Clínica. AEFI – Sección Catalana
ANA ANDÚJAR. Miembro del grupo de trabajo de Investigación Clínica. AEFI – Sección Catalana
PONENTE:
ANA ROYO. Clinical Team Leader. Evidence
PROGRAMA DEL CURSO
Lunes, 27 de marzo de 2023
16:00 RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA
16:00 – 16:10 PRESENTACIÓN DEL TALLER
16:10 – 17:15 VISIÓN GENERAL DE CTIS, NOVEDADES Y CAMBIOS DESDE SU PUESTA EN MARCHA
17:15 – 17:25 PAUSA
17:25 – 19:00 EXPERIENCIA EN EL USO DEL CTIS
19:00 CIERRE DEL TALLER
PLAZAS
No limitadas.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org
FECHA Y HORA
27 de marzo de 2023
De 16:00h a 19:00h
3 horas lectivas
LUGAR
Online – Plataforma Zoom
PRECIO
Socios de AEFI y entidades con acuerdo: 100€
No socios: 190€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a: secretaria.catalana@aefi.org
PROTECCIÓN DE DATOS
Tiene disponible la política de protección de datos en el siguiente ENLACE