Adquirir los conocimientos prácticos indispensables en materia de patentes y exclusividades regulatorias para todos aquellos que trabajan en la industria farmacéutica.

Conoce la normativa actual y las claves prácticas para el desarrollo, etiquetado y comercialización de Alimentos para Usos Médicos Especiales (AUMEs). Analizaremos casos reales y te daremos una visión de las perspectivas regulatorias en el ámbito europeo.

El Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos 536/2014, en vigor desde enero de 2022, supuso una transformación profunda en la gestión y supervisión de ensayos clínicos en la Unión Europea, consolidando y alineando todos los trámites a través del portal de ensayos clínicos, Clinical Trials Information System (CTIS).

Proporcionar a los participantes una visión actualizada y práctica sobre la integridad de datos y la gestión de sistemas informatizados en entornos regulados. A lo largo del curso se abordarán las expectativas regulatorias más recientes y cómo estas están impulsando un cambio desde los enfoques tradicionales de validación hacia metodologías más ágiles y basadas en riesgos, como el enfoque CSA (Computer Software Assurance).

La Revisión Periódica de la Calidad (Product Quality Review, PQR) requiere la aplicación de herramientas estadísticas para la identificación del estado de control de los procesos

El objetivo del curso es dar a conocer la normativa actual y perspectivas futuras sobre las Normas ISO sobre métodos de ensayo de protección solar

Los productos sanitarios están sujetos a una regulación estricta para garantizar su seguridad y eficacia. Todos agentes económicos implicados en la fabricación, importación o agrupación de productos sanitarios tienen que cumplir con las obligaciones del Reglamento 2017/745 y el RD 192/2023. El objetivo de esta jornada es ofrecer una guía clara y práctica para solicitar correctamente la licencia de funcionamiento necesaria, además de identificar las no conformidades más frecuentes que pueden surgir durante la tramitación.