AUDITORÍA Y GESTIÓN DE PROVEEDORES DE UN ENSAYO CLÍNICO


OBJETIVO DEL CURSO:

Las auditorías de proveedores se han convertido en una parte esencial de esta industria. El curso contempla el procedimiento necesario para gestionar auditorías de proveedores. Se explicarán las herramientas, procesos y prácticas estándar para la realización de una auditoría a través del uso de la tecnología informática.

Se abordarán los puntos más importantes a tener en cuenta durante una auditoría, entre ellos la gestión de proveedores, y los requisitos regulatorios que debe cumplir tanto el proveedor como la parte que solicita el servicio.

A QUIÉN VA DIRIGIDO:

Profesionales de la industria farmacéutica, CRO y ciencias de la salud, profesionales de los ensayos clínicos y estudiantes.

COORDINADO POR:

YOLANDA LARA. Vocal de Investigación AEFI, Sección Centro.

PONENTES:

CARLOS PALACIOS. Associate Director, Clinical Operations, Gilead.
PATRICIA PEREZ ISLA. Técnico QA GCP/GVP, Lab. Farmacéuticos Rovi.
MARIA PEREZ PRADO. Clinical Supplies Complaint Coordinator, MSD.

PROGRAMA DEL CURSO

Martes, 27 de junio de 2022

17:00 – 17:05       RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO

17:00 – 17:05       AUDITORÍAS Y SU PROPÓSITO – BPC. Carlos Palacios. 

  • ¿Qué es una auditoría?

17:50 – 18:40      RISK APPROACH Y PLAN DE AUDITORÍAS. Patricia Pérez Isla.

18:40 – 18:50      PAUSA

18:50 – 19:30      AUDITORÍAS A CRO/Proveedores PRESENCIAL. María Pérez Prado.

  • Proceso global de una auditoría a una CRO/proveedores desde inicio hasta el informe final. 

19:30 – 19:50      AUDITORÍAS A CRO EN REMOTO. Patricia Pérez Isla

  • Taller: ‘Pre-qualification Audit of a site Challenges’      

19:50 – 20:00       CONCLUSIONES