CSA, GMP ANEXO 11 Y GAMP 5 ED. 2. LA NUEVA GESTI脫N DE LOS SISTEMAS INFORMATIZADOS


OBJETIVO DEL CURSO:

Durante el a帽o 2022 se han publicado nuevas versiones de la normativa aplicable a la gesti贸n de sistemas informatizados en industria regulada, con la segunda edici贸n de la gu铆a GAMP 5, la gu铆a de Computerized Systems Assurance de la FDA y el concept paper para la revisi贸n del Anexo 11 GMP.

En este curso revisaremos los elementos m谩s relevantes de estas tres regulaciones y su interacci贸n, as铆 como las claves para su correcta implementaci贸n y mantenimiento.聽聽

A QUI脡N VA DIRIGIDO:

T茅cnicos o Responsables de Calidad, Producci贸n, Control de Calidad, Tecnolog铆as de la Informaci贸n, Directores T茅cnicos, o cualquier otro perfil perteneciente a compa帽铆as farmac茅uticas o del sector de los dispositivos m茅dicos, as铆 como compa帽铆as de consultor铆a que asesoren a este tipo de compa帽铆as.聽聽

COORDINADO POR:

MARTA RODR脥GUEZ V脡LEZ. Vocal de Garant铆a de Calidad, Fabricaci贸n y Control de Calidad. AEFI Secci贸n Centro

PONENTES:

MAYTE GARROTE. CTO en Oqotech. Coordinadora del Grupo de Trabajo de Integridad de Datos y Gesti贸n de Sistemas Informatizados en la Vocal铆a de Garant铆a de Calidad, Fabricaci贸n y Control de Calidad de la Secci贸n Centro de AEFI.

PROGRAMA DEL CURSO

Mi茅rcoles, 15 de febrero de 2023

16:30 鈥 16:35 聽聽聽聽聽聽 RECEPCI脫N Y PRESENTACI脫N DEL CURSO

16:35 鈥 18:00聽聽聽聽聽聽聽聽CSA, GMP Anexo 11 y GAMP 5 ed.2.
Aspectos clave de cada gu铆a. Semejanzas y diferencias. Novedades fundamentales en la gesti贸n de sistemas informatizados en entornos regulados

18:00 鈥 18:15聽 聽 聽 聽 聽DESCANSO

18:15 鈥 19:15聽 聽 聽 聽 GESTI脫N DE SISTEMAS INFORMATIZADOS EN ENTORNOS REGULADOS

C贸mo dise帽ar el sistema de gesti贸n considerando todas las regulaciones aplicables de manera eficiente y sostenible.

19:15 鈥 19:30聽聽聽聽聽聽聽聽 PREGUNTAS Y COLOQUIO

19:30聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽聽CLAUSURA DEL CURSO聽

PLAZAS

No limitadas.
Se reserva el derecho de suspensi贸n si no se llega al m铆nimo de alumnos.

CANCELACIONES

En caso de cancelaci贸n recibida 72 horas antes de la celebraci贸n del curso, se devolver谩 el 100% de los derechos de inscripci贸n. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendr谩n derecho a devoluci贸n, aunque s铆 a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organizaci贸n, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda seg煤n su situaci贸n de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a:

secretaria.centro@aefi.org

FECHA Y HORA

15 de febrero de 2023
De 16:30 a 19:30 horas.