CSA, GMP ANEXO 11 Y GAMP 5 ED. 2. LA NUEVA GESTIÓN DE LOS SISTEMAS INFORMATIZADOS
OBJETIVO DEL CURSO:
Durante el año 2022 se han publicado nuevas versiones de la normativa aplicable a la gestión de sistemas informatizados en industria regulada, con la segunda edición de la guía GAMP 5, la guía de Computerized Systems Assurance de la FDA y el concept paper para la revisión del Anexo 11 GMP.
En este curso revisaremos los elementos más relevantes de estas tres regulaciones y su interacción, así como las claves para su correcta implementación y mantenimiento.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Técnicos o Responsables de Calidad, Producción, Control de Calidad, Tecnologías de la Información, Directores Técnicos, o cualquier otro perfil perteneciente a compañías farmacéuticas o del sector de los dispositivos médicos, así como compañías de consultoría que asesoren a este tipo de compañías.
COORDINADO POR:
MARTA RODRÍGUEZ VÉLEZ. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad. AEFI Sección Centro
PONENTES:
MAYTE GARROTE. CTO en Oqotech. Coordinadora del Grupo de Trabajo de Integridad de Datos y Gestión de Sistemas Informatizados en la Vocalía de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad de la Sección Centro de AEFI.
PROGRAMA DEL CURSO
Miércoles, 15 de febrero de 2023
16:30 – 16:35 RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO
16:35 – 18:00 CSA, GMP Anexo 11 y GAMP 5 ed.2.
Aspectos clave de cada guía. Semejanzas y diferencias. Novedades fundamentales en la gestión de sistemas informatizados en entornos regulados
18:00 – 18:15 DESCANSO
18:15 – 19:15 GESTIÓN DE SISTEMAS INFORMATIZADOS EN ENTORNOS REGULADOS
Cómo diseñar el sistema de gestión considerando todas las regulaciones aplicables de manera eficiente y sostenible.
19:15 – 19:30 PREGUNTAS Y COLOQUIO
19:30 CLAUSURA DEL CURSO
PLAZAS
No limitadas.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a:
secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
15 de febrero de 2023
De 16:30 a 19:30 horas.