CURSO BÁSICO MÓDULO 3 – API. 2ª EDICIÓN
OBJETIVO DEL CURSO
El curso pretende aportar a los asistentes una visión general de la información necesaria sobre los principios activos que debe figurar en la sección 3.2.S del Módulo de Calidad del dossier de registro, DMFs, CEP, así como de los procedimientos de evaluación de esta sección en diferentes áreas (EU, FDA, otros).
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Este curso va dirigido a todas aquellas personas que están involucradas en la preparación de un expediente de registro.
Departamentos de Regulatory Affairs de Laboratorios farmacéuticos, empresas fabricantes de API, empresas distribuidoras de API y relacionadas, departamentos que generan la información en fabricantes de APIs (Control de Calidad y Síntesis Química) y departamentos que utilizan esta información en laboratorios farmacéuticos (Garantía de Calidad, Desarrollo Farmacéutico y Dirección Técnica).
COORDINADO POR
CARLA UGAS. Coordinadora del grupo de trabajo de módulo 3 de AEFI – Sección Catalana
PONENTES
SILVIA ARRASTIA. Regulatory Affairs Manager. BCN Peptides.
MAYTE VAZQUEZ. Regulatory Affairs Manager. GP PHARM.
AGENDA
| 16:25 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 16:25 – 16:30 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:30 – 17:30 | CONTENIDO DEL DMF EN FORMATO CTD • Capítulos de la parte 3.2.S del CTD • Contenido de la Parte Abierta y la Parte Restringida • Discusión específica en relación con la selección de starting materials, impurezas, disolventes residuales, elemental impurities y nitrosaminas. |
| 17:30 – 18:30 | EVALUACIÓN DEL DMF – CEP • Evaluación del DMF en diferentes territorios (EU, FDA) • Evaluación del DMF por parte del EDQM y obtención del CEP correspondiente |
| 18:30 – 19:00 | TURNO DE PREGUNTAS |
| 19:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org
FECHA Y HORA
Miércoles 26 de febrero de 2025
De 16:30h a 18:30h
LUGAR
Online – Plataforma Zoom
PRECIO
Socio AEFI: 100€
Entidades con acuerdo: 100€
No socios: 175€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
Hazte socio de AEFI y benefíciate de todas las ventajas y descuentos para nuestros asociados desde este mismo curso.
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.