DATA INTEGRITY Y CSA:
NUEVOS MARCOS REGULATORIOS, NUEVAS SOLUCIONES
OBJETIVO DEL CURSO
Proporcionar a los participantes una visión actualizada y práctica sobre la integridad de datos y la gestión de sistemas informatizados en entornos regulados.
A lo largo del curso se abordarán las expectativas regulatorias más recientes y cómo éstas están impulsando un cambio desde los enfoques tradicionales de validación hacia metodologías más ágiles y basadas en riesgos, como el enfoque CSA (Computer Software Assurance).
A través del análisis de casos reales, se presentarán estrategias eficaces para implementar validación ágil y las pruebas automatizadas, compartiendo lecciones aprendidas y buenas prácticas clave para la la gestión de sistemas GxP en un entorno digital cada vez más exigente y en constante evolución.
El curso será impartido por expertos de USDM Life Sciences, compañía internacional especializada en soluciones tecnológicas y cumplimiento normativo en el sector de las ciencias de la salud. Su experiencia aporta un enfoque aplicado, alineado con las exigencias regulatorias actuales y con las tendencias más innovadoras del sector.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, Validaciones, Producción, Control de Calidad, Dirección Técnica, Auditores, departamentos Médicos y de Farmacovigilancia.
COORDINADO POR
Carolina Rubio Parrón. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad. Sección centro de AEFI.
PONENTES
Elena Mirón Gago. Doctora en Farmacia especializada en Legislación Farmacéutica, Program Manager & Validation SME en USDM Life Sciences.
Enric Cullell Pardo. Validation Engineer en USDM Life Sciences.
AGENDA
| 16:00 – 16:15 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:15 – 17:30 | REGULACIONES EN EVOLUCIÓN: DE CSV a CSA y TENDENCIAS GLOBALES DE INTEGRIDAD DE DATOS. Elena Mirón Gago. |
| 17:30 – 17:45 | DESCANSO |
| 17:45 – 19:00 | EXPLORACIÓN DE CASOS DE USO REALES: ESTUDIOS DE CASO CON EVIDENCIA DE DATOS. Enric Cullell Pardo. |
| 19:00 – 19:30 | PREGUNTAS Y COLOQUIO |
| 19:30 | CLAUSURA DEL CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
9 de octubre de 2025
De 16:00-19:30 horas
3,5 horas lectivas
LUGAR
Online (plataforma Zoom)
PRECIO
Socio AEFI: 140 €
Entidades con acuerdo: 140 €
No socios: 245 €
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
Hazte socio de AEFI y benefíciate de todas las ventajas y descuentos para nuestros asociados desde este mismo curso.
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.