DE LA ISO 10993 AL DOSSIER TÉCNICO: ABORDAJE PRÁCTICO DE LA BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS
OBJETIVO DEL CURSO
Este curso tiene como objetivo proporcionar una visión práctica y actualizada sobre los requisitos de biocompatibilidad y seguridad biológica de los productos sanitarios de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 y la serie de normas ISO 10993.
A través de la participación de una consultora de asuntos regulatorios, un laboratorio acreditado y un organismo notificado, la sesión permitirá revisar tanto el marco regulatorio aplicable como los aspectos técnicos y documentales más relevantes para la correcta planificación, ejecución y justificación de la evaluación biológica dentro de la documentación técnica del producto sanitario.
El curso está orientado a facilitar la comprensión de las expectativas regulatorias, los principales retos prácticos y las deficiencias más habituales detectadas en este ámbito, promoviendo además un espacio de análisis e intercambio técnico entre ponentes y asistentes.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Profesionales de Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad, I+D, Evaluación Clínica, Toxicología, Seguridad Biológica, Ensayos de Producto y, en general, otros profesionales del sector de productos sanitarios implicados en la preparación, revisión o mantenimiento de la documentación técnica relativa a la biocompatibilidad y seguridad biológica.
COORDINADO POR
FRANCISCO RODRÍGUEZ. Vocalía de Productos Sanitarios de AEFI – Sección Catalana
PONENTES
PATRICIA MÁRMOL CARRASCO. Medical Device Senior Consultant, Asphalion S.L.
GLORIA HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ. Jefa del CNCps (ON: 0318).
LLUÍS ARAGONÈS MARIMON. Medical Devices Testing Lab Leader, Eurofins Biopharma Product Testing Spain.
AGENDA
| 10:00 | Recepción y control de asistencia |
| 10:00 – 10:15 | Presentación del curso Fran Rodríguez |
| 10:15 – 11:00 | Introducción. Requerimientos de biocompatibilidad y seguridad biológica de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) Patricia Mármol
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| 11:00 – 11:45 | Aspectos prácticos de los ensayos de biocompatibilidad y papel del laboratorio acreditado Lluís Aragonès |
| 11:45 – 12:00 | Pausa |
| 12:00 – 12:45 | Expectativas del organismo notificado y principales deficiencias observadas en biocompatibilidad Gloria Hernández |
| 12:45 – 13:00 | Turno de preguntas |
| 13:00 | Clausura del curso |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org
FECHA Y HORA
Lunes, 28 de septiembre de 2026
De 10:00h a 13:30h
3,5 horas lectivas
LUGAR
Online – Plataforma Zoom
PRECIO
Socio AEFI: 140€
Entidades con acuerdo: 140€
No socios: 245€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.