DOCUMENTACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO:
PLANTILLAS NORMALIZADAS “Standard Templates”
CONTENIDO, REGULACIÓN Y ÁREAS DE MEJORA
(Punto de vista de la AEMPS y CEIm)
OBJETIVO DEL CURSO
Seguro que en más de una ocasión te has planteado qué documentación se necesita para realizar un ensayo clínico, qué pasos previos deben completarse y qué requisitos exige la normativa vigente, incluido el envío a CTIS y la gestión de modificaciones sustanciales.
Este curso pretende dar respuesta a todas esas cuestiones y ofrecer recomendaciones prácticas y herramientas útiles para preparar correctamente la documentación necesaria para la realización de un estudio clínico.
Se abordarán los aspectos clave de la base legal, los requisitos técnicos y los procesos necesarios según el contenido de la ICH GCP E6-R3 y el Reglamento aplicable.
Asimismo, se trabajará con un enfoque aplicado y útil para el día a día, revisando la normativa, las herramientas, procesos y pasos a seguir para puedas elaborar correctamente la documentación necesaria para la realización del ensayo clínico, facilitando que los equipos estén preparados ante posibles auditorías o visitas de inspección.
Al finalizar el curso, contarás con criterios claros, herramientas prácticas y mayor confianza para gestionar la documentación de ensayos clínicos con eficacia:
• Comprender los pasos previos necesarios para poner en marcha un estudio clínico.
• Entender la base legal que regula los ensayos clínicos.
• Conocer los requisitos de la ICH GCP E6(R3) y del Reglamento (UE) 536/2014.
• Profundizar en los aspectos más relevantes de la ICH GCP E6(R3) y del Reglamento (UE) 536/2014.
• Identificar la documentación exigida en la plataforma CTIS y las principales áreas de mejora señaladas por la AEMPS.
• Reconocer los puntos clave en la preparación de la Parte II desde la perspectiva del CEIm.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Profesionales de la industria farmacéutica, CRO y ciencias de la salud, profesionales de los departamentos de operaciones clínicas y estudiantes de ciencias de la salud.
COORDINADO POR
Pilar Corraliza Pérez. Coordinadora de la Vocalía de Investigación Clínica Sección Centro de AEFI y Head of Regulatory Affairs & Clinical Operations en RegPharmaClin S.L.
PONENTES
Laura Lavín de Juan. Jefa de Servicio de la División de Ensayos Clínicos. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS
Almudena Lage. CEIm. Presidenta CEIm HM hospitales, Hospital Universitario HM Montepríncipe.
AGENDA
| 16:00 – 16:05 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:05 – 17:30 |
CTIS: MANEJO DE LA PLATAFORMA. Áreas de mejora en cuanto a la documentación a subir en la plataforma. Laura Lavín de Juan.
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| 17:30 – 17:40 | PAUSA |
| 17:40 – 18:40 | PARTE II: Principales áreas de mejora de la documentación de la Parte II desde el punto de vista del CEIm. Almudena Lage |
| 18:40 – 19:00 | COLOQUIO Y PREGUNTAS |
| 19:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
09 de abril de 2026
De 16:00 a 19:00 horas
3 horas lectivas
LUGAR
Online (plataforma Zoom)
PRECIO
Socio AEFI: 120€
Entidades con acuerdo: 120€
No socios: 210€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
Hazte socio de AEFI y benefíciate de todas las ventajas y descuentos para nuestros asociados desde este mismo curso.
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
PROTECCIÓN DE DATOS
