GESTIÓN DE CALIDAD BASADA EN RIESGOS (RBQM) EN LA PRÁCTICA: CALIDAD POR DISEÑO, GESTIÓN DE RIESGOS Y OVERSIGHT PROACTIVO
OBJETIVO DEL CURSO
Desde el 23 de julio de 2025, los Principios y el Anexo 1 de ICH E6(R3) son efectivos en la Unión Europea. Este nuevo marco refuerza conceptos como Quality by Design, los factores críticos para la calidad, el pensamiento crítico y la proporcionalidad basada en riesgos. Sin embargo, el principal desafío para las organizaciones no es comprender estos principios, sino traducirlos en procesos y decisiones concretas durante la planificación, ejecución y supervisión de los ensayos clínicos.
Este curso proporcionará una visión práctica de cómo implementar un modelo de Gestión de Calidad Basada en Riesgos (Risk-Based Quality Management o RBQM).
También se analizarán las oportunidades que ofrece la inteligencia artificial para apoyar determinadas actividades de RBQM, así como las precauciones necesarias para garantizar la supervisión humana, la trazabilidad y la fiabilidad de sus resultados.
A través de ejemplos y experiencias reales de implementación, los participantes podrán identificar las principales barreras organizativas y definir acciones concretas para avanzar hacia un modelo de calidad y oversight más preventivo, integrado y proactivo.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
La gestión de la calidad basada en riesgos requiere la participación coordinada de equipos multidisciplinares. Por ello, el curso está dirigido a profesionales que participan en la planificación, ejecución, supervisión o evaluación de ensayos clínicos, tanto en sponsors como en CRO, organizaciones académicas y proveedores especializados. Asimismo, es fundamental que los gerentes participen en este taller, ya que son clave para apoyar la implementación de RBQM y para fomentar una cultura de gestión de riesgos en sus organizaciones.
COORDINADO POR
Leire Zúñiga. Miembro del Grupo de Trabajo de Investigación Clínica. Sección Centro- AEFI.
PONENTES
Leire Zúñiga. Managing Director, Pharmity | CSO/CQO, Qlarix.
Yolanda Lara. Vocal de la Vocalía de Investigación Clínica. Sección Centro- AEFI.
AGENDA
| 15:00 – 15:10 |
Bienvenida y presentación del curso
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| 15:10 – 15:30 |
ICH E6(R3): el nuevo paradigma de la calidad. Leire Zúñiga
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| 15:30 – 17:00 |
Entendiendo RBQM y cómo llevarlo a la práctica. Leire Zúñiga
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| 17:00 – 17:15 | Descanso |
| 17:15 – 17:45 | Entendiendo RBQM y cómo llevarlo a la práctica (continuación). Leire Zúñiga. |
| 17:45 – 18:00 |
Inteligencia artificial aplicada a RBQM. Leire Zúñiga.
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| 18:00 – 19:00 |
Cómo evolucionar hacia un modelo de oversight proactivo. Yolanda Lara.
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| 19:00 – 19:30 |
Preguntas y respuestas
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| 19:30 | Clausura del curso |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
17 de septiembre de 2026
De 15.00 a 19:30 horas
4,5 horas lectivas
LUGAR
Online (plataforma Zoom)
PRECIO
Socio AEFI: 210€
Entidades con acuerdo: 210€
No socios: 315€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.