ICH Q14 DESARROLLO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E IMPACTO SOBRE LA ICH Q2R2
OBJETIVO DEL CURSO
El objetivo de este curso es proporcionar a los participantes una comprensión sólida de los principios fundamentales de la guía ICH Q14, centrada en el desarrollo y gestión del ciclo de vida de los procedimientos analíticos en el ámbito farmacéutico.
A través de las sesiones se capacitará al personal técnico para:
- Comprender el ciclo de vida del procedimiento analítico, desde su desarrollo inicial hasta la verificación continuada.
- Aplicar los principios de QbD en el diseño y optimización de métodos analíticos.
- Definir el Perfil Analítico Objetivo (ATP) como base del diseño del método.
- Conocer conceptos clave como el Diseño del Espacio del Método (MODP) y el Control del Sistema Analítico (ACS).
- Integrar estrategias de gestión de riesgos y diseño de experimentos (DoE) para asegurar la robustez y fiabilidad del método.
- Conocer la relación entre ICH Q14 y otras guías complementarias como ICH Q2(R2) y ICH Q10
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Curso dirigido a responsables y técnicos de laboratorio de Control de Calidad, Desarrollo analítico, Garantía de Calidad y otros profesionales de la industria farmacéutica que deseen actualizar sus competencias conforme a las nuevas directrices internacionales.
COORDINADO POR
GEMMA GOTOR. Vocal de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad. AEFI – Sección Catalana
PONENTES
DOLORS SOLSONA. Directora de Control Analítico. Laboratorios Towa Pharmaceutical Europe CO., LTD.
AGENDA
| 15:25 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 15:25 – 15:30 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 15:30 – 16:30 | ICH Q14: CICLO DE VIDA DE UN MÉTODO ANALÍTICO Y DEFINICIÓN DEL ATP |
| 16:30 – 17:45 |
DESARROLLO DEL MÉTODO DE ANÁLISIS, VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN CONTINUADA DEL MÉTODO DE ANÁLISIS |
| 17:45 – 18:30 | EJEMPLO DE APLICACIÓN DEL MÉTODO MEJORADO Y EJERCICIO DE COMPRENSIÓN |
| 18:30 – 18:45 |
RESOLUCIÓN DE DUDAS Y CONCLUSIONES |
| 18:45 | CLAUSURA CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org
FECHA Y HORA
30 de octubre de 2025
De 15:25h a 18:45h
LUGAR
Online – Plataforma Zoom
PRECIO
Socio AEFI: 140€
Entidades con acuerdo: 140€
No socios: 245€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
Hazte socio de AEFI y benefíciate de todas las ventajas y descuentos para nuestros asociados desde este mismo curso.
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.