Investigación Clínica con Productos Sanitarios según ISO 14155 e ISO 20916
OBJETIVO DEL CURSO:
Comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnósticos in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO0 14155 y 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación.
El curso pretende abordar de forma práctica qué documentos, plazos y gestiones deben tenerse en cuenta para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnósticos in vitro.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Técnicos de los departamentos de Investigación Clínica, Directores médicos, Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, así como personal especializado de los Departamentos Médicos, Dirección Técnica y Responsables de Productos Sanitarios.
COORDINADO POR:
LUISA VARELA. Miembro del Grupo de Trabajo de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana.
PONENTES:
LUISA VARELA. Directora Técnica y de I+D, VITAE Health Innovation.
CLAIRE MURPHY. Socio Consultor, Tecno-med Ingenieros S.L.
MIGUEL ÁNGEL CAMPANERO. Director General, A3Z Advanced
PROGRAMA DEL CURSO
Lunes, 3 de junio de 2024
| 09:00 – 09:15 | RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA |
| 09:15 – 09:30 | PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 09:30 – 11:00 |
REQUISITOS REGLAMENTARIOS PS Y IVD. Claire Murphy
|
| 11:00 – 11:30 | PAUSA – CAFÉ |
| 11:30 – 12:45 |
DOCUMENTACIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Miguel Ángel Campanero
|
| 12:45 – 13:30 |
MONITORIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS. Luisa Varela
|
| 13:30 – 15:00 | COMIDA DE TRABAJO |
| 15:00 – 16:15 |
SEGURIDAD: VIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Luisa Varela
|
| 16:15 – 17:15 | ESTUDIOS RENDIMIENTO CLÍNICO IVD. Claire Murphy |
| 17:15 – 18:00 | GESTIÓN CENTROS, ORGANISMOS NOTIFICADOS, AUTORIDADES. Miguel Ángel Campanero |
| 18:00 | CLAUSURA DEL CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org
PROTECCIÓN DE DATOS
FECHA Y HORA
3 de junio de 2024
De 9:00 a 18:00 horas
6,5 horas lectivas
LUGAR
Presencial Barcelona. Gran Hotel Havana. Gran Vía, 647. 08010 Barcelona
PRECIO
Socio AEFI: 290€
Entidades con acuerdo: 290€
No socios: 485€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
Hazte socio de AEFI y benefíciate de todas las ventajas y descuentos para nuestros asociados.
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Limitadas al aforo de la sala. Se otorgaran por riguroso orden de inscripción.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.