Investigación Clínica con Productos Sanitarios según ISO 14155 e ISO 20916


OBJETIVO DEL CURSO:

Comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnósticos in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las Normas UNE EN ISO0 14155 y 20916, además de las guías MDCG que les son de aplicación.

El curso pretende abordar de forma práctica qué documentos, plazos y gestiones deben tenerse en cuenta para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnósticos in vitro.

A QUIÉN VA DIRIGIDO:

Técnicos de los departamentos de Investigación Clínica, Directores médicos, Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, así como personal especializado de los Departamentos Médicos, Dirección Técnica y Responsables de Productos Sanitarios.

COORDINADO POR:

LUISA VARELA. Miembro del Grupo de Trabajo de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana.

PONENTES:

LUISA VARELA. Directora Técnica y de I+D, VITAE Health Innovation.
CLAIRE MURPHY. Socio Consultor, Tecno-med Ingenieros S.L.
MIGUEL ÁNGEL CAMPANERO. Director General, A3Z Advanced

PROGRAMA DEL CURSO

Lunes, 3 de junio de 2024

   
09:00 – 09:15 RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA
09:15 – 09:30 PRESENTACIÓN DEL CURSO
09:30 – 11:00

REQUISITOS REGLAMENTARIOS PS Y IVD. Claire Murphy

  • Reglamentos, Normas, Guías, Organismos Notificados
11:00 – 11:30 PAUSA – CAFÉ
11:30 – 12:45

DOCUMENTACIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Miguel Ángel Campanero

  • Plan Investigación Clínica
  • Manual Investigador
  • Consentimiento Informado
  • Cuaderno recogida Datos
12:45 – 13:30

MONITORIZACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS. Luisa Varela

  • Formación, Informes, Seguimiento
  • Gestión del Producto Sanitario: Recepción, almacenaje, contabilidad, retirada
13:30 – 15:00 COMIDA DE TRABAJO
15:00 – 16:15

SEGURIDAD: VIGILANCIA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA. Luisa Varela

  • SAEs, Deficiencias de producto, desviaciones de protocolo, MDCG
16:15 – 17:15 ESTUDIOS RENDIMIENTO CLÍNICO IVD. Claire Murphy
17:15 – 18:00 GESTIÓN CENTROS, ORGANISMOS NOTIFICADOS, AUTORIDADES. Miguel Ángel Campanero
18:00 CLAUSURA DEL CURSO


CANCELACIONES

En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org

PROTECCIÓN DE DATOS

Tiene disponible la política de protección de datos en el siguiente ENLACE

FECHA Y HORA

3 de junio de 2024
De 9:00 a 18:00 horas
6,5 horas lectivas

LUGAR

Presencial Barcelona. Gran Hotel Havana. Gran Vía, 647. 08010 Barcelona

PRECIO

Socio AEFI: 290€
Entidades con acuerdo: 290€
No socios: 485€

Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.

PDF DEL PROGRAMA

BECAS Y AYUDAS

Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.

CERTIFICADO

El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.

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FORMA DE PAGO:

Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org

PLAZAS

Limitadas al aforo de la sala. Se otorgaran por riguroso orden de inscripción.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.

Las reservas están cerradas para este evento.