INVESTIGACIÓN CLÍNICA: MEDICAMENTOS vs PRODUCTOS SANITARIOS. Diferencias y similitudes.
OBJETIVO DEL CURSO
Este curso tiene como objetivo analizar de manera rigurosa las similitudes y diferencias fundamentales entre los ensayos clínicos con medicamentos y las investigaciones clínicas con productos sanitarios.
Se abordará el proceso completo de desarrollo y ejecución de ambos—desde la planificación y autorización hasta la evaluación de resultados—, integrando los aspectos metodológicos, éticos, regulatorios y técnicos que intervienen en cada fase.
Asimismo, se revisará el marco normativo vigente bajo el enfoque de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y su armonización con la legislación europea (Reglamento (UE) 536/2014 para medicamentos y Reglamento (UE) 2017/745 para productos sanitarios).
El curso será impartido por profesionales expertos en investigación clínica y regulación, ofreciendo un enfoque aplicado y comparativo sustentado en ejemplos prácticos y casos reales.
Al finalizar la formación, el participante será capaz de identificar y distinguir los aspectos metodológicos, éticos y regulatorios que son compartidos entre ambos tipos de ensayos, así como aquellos que los diferencian, comprendiendo de forma integral el proceso de desarrollo, evaluación y aprobación de medicamentos y productos sanitarios.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Profesionales de la industria farmacéutica, CRO y ciencias de la salud, profesionales de los ensayos clínicos y estudiantes.
COORDINADO POR
Montserrat Ortega. Directora Técnica, Laboratorios Goya.
PONENTES
Sergio Díaz. División de ensayos clínicos. Agencia Española de Medicamentos. AEMPS.
Mª Concepción Rodríguez Mateos. Jefa de área de investigaciones clínicas, departamento de productos sanitarios. Agencia Española de Medicamentos. AEMPS.
Carlos Palacios. Associate Director, Clinical Operations, Gilead.
Montserrat Ortega. Directora Técnica, Laboratorios Goya.
AGENDA
| 16:00 – 16:10 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:10 – 17:00 | MARCO REGULATORIO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS. Mª Concepción Rodríguez Mateos y Sergio Díaz. • Productos sanitarios: normativa aplicable (MDR 2017/745, ISO 14155), requisitos de documentación técnica y evaluación clínica. • Medicamentos: normativa aplicable (Reglamento (UE) 536/2014, GCP, farmacovigilancia), autorización de ensayos clínicos y procedimientos regulatorios. • Análisis comparativo: diferencias metodológicas, regulatorias y documentales; identificación de coincidencias críticas. |
| 17:00 – 17:50 | ENSAYO EN PRODUCTOS SANITARIOS. Montserrat Ortega. • Fase de planificación y puesta en marcha: diseño de protocolo, criterios de inclusión/exclusión, evaluación de riesgos, obtención de autorizaciones regulatorias y aprobación por CEIm. • Ejecución y monitorización: seguimiento de endpoints clínicos, recolección de datos, gestión de eventos adversos y control de calidad. • Cierre y análisis: recopilación de datos, informes finales, evaluación de desempeño y conformidad regulatoria. |
| 17:50 – 18:00 | PAUSA |
| 18:00 – 18:50 | ENSAYO EN MEDICAMENTOS. Carlos Palacios. • Fase de planificación y puesta en marcha: diseño de protocolo, criterios de inclusión/exclusión, evaluación de riesgos, obtención de autorizaciones regulatorias y aprobación por CEIm. • Ejecución y monitorización: seguimiento de endpoints clínicos, recolección de datos, gestión de eventos adversos y control de calidad. • Cierre y análisis: recopilación de datos, informes finales, evaluación de desempeño y conformidad regulatoria. |
| 18:50 – 19:00 | CONCLUSIONES |
| 19:00 | CLAUSURA CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
FECHA Y HORA
10 de diciembre de 2025
De 16:00 a 19:00 horas
3 horas lectivas
LUGAR
Online (plataforma Zoom)
PRECIO
Socio AEFI: 120€
Entidades con acuerdo: 120€
No socios: 210€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.