En esta sesión, profundizaremos en las estrategias clave para garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) y abordar las mayores objeciones planteadas por los Organismos Notificados.
La sesión cubrirá aspectos cruciales relacionados con la evaluación de funcionamiento clínico, proporcionando información valiosa y orientación práctica para los fabricantes.
Exploraremos temas como la finalidad prevista de los dispositivos de diagnóstico in-vitro, la profundidad y el alcance de la evaluación del funcionamiento y las complejidades del funcionamiento clínico, el cumplimiento de la norma ISO 20916, etc.
A través del debate de diversas fuentes de funcionamiento clínico, parámetros de estudio y criterios de valoración de estudios, descubriremos las lecciones aprendidas y arrojaremos luz sobre casos especiales, como las pruebas con pacientes cercanos y el uso de datos no procedentes de la UE.
La sesión concluirá con mensajes esenciales para los fabricantes que deseen navegar eficazmente por el complejo panorama de los requisitos de funcionamiento clínico de los IVDR.