JORNADA DE VARIACIONES
OBJETIVO DEL CURSO:
- Analizar los tipos de variaciones y su clasificación.
- Descubrir los errores típicos que se encuentran los evaluadores de las agencias reguladoras.
- Conocer, mediante casos prácticos, cómo enfocar algunas variaciones del día a día.
- Dar la oportunidad de resolver las dudas y los casos específicos de los asistentes, enviando previamente las preguntas para que las evaluadoras preparen la respuesta y se discuta durante la Jornada.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Profesionales de los Departamentos de Regulatory Affairs de Laboratorios Farmacéuticos u otros departamentos que estén involucrados en la presentación de Variaciones o que generen documentación relacionada (Garantía de Calidad, Desarrollo, Dirección Técnica, Farmacovigilancia…).
COORDINADO POR:
Eva Pascual. Vocal Asuntos Regulatorios AEFI Sección Catalana
María Ángeles Muñoz. Vocal Reglamentación AEFI Sección Centro
PONENTES:
ANA VIÑAS. Técnico de la División de Gestión de procedimientos de registro del Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
CARMEN DE LA CRUZ. Jefe de Servicio de Unidad de Gestión y Evaluación de Variaciones de Seguridad. División de Farmacovigilancia. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
PATRICIA DE LA TORRE. Técnico de Gestión y Evaluación de Variaciones de Seguridad. División de Farmacovigilancia. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
TERESA DANNERT. Jefa del Área de Evaluación Posautorización y de la sección de gestión de ASMF. División de Química y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
MARIA ROSA VIRTO. Jefa de Unidad de Procedimientos Europeos. División de Química y Tecnología Farmacéutica. Departamento de Medicamentos de Uso Humano. AEMPS.
PROGRAMA DEL CURSO
Jueves, 1 de diciembre – Barcelona
09:00 – 09:30 RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO
09:30 – 10:00 INTRODUCCIÓN VARIACIONES. Ana Viñas
10:00 – 11:00 CASOS PRÁCTICOS VARIACIONES ADMINISTRATIVAS. Ana Viñas
11:00 – 11:30 PAUSA – CAFÉ
11:30 –13:00 INTRODUCCIÓN Y CASOS PRÁCTICOS VARIACIONES SEGURIDAD.
(Ponencia online en Barcelona). Carmen de la Cruz / Patricia de la Torre
13:00 – 14:00 INTRODUCCIÓN VARIACIONES DE CALIDAD. Teresa Dannert / Rosa Virto
14:00 – 15:30 ALMUERZO DE TRABAJO
15:30 – 18:00 CASOS PRÁCTICOS VARIACIONES DE CALIDAD. Teresa Dannert / Rosa Virto
18:00 – 19:00 DUDAS Y CUESTIONES ADICIONALES. Teresa Dannert / Rosa Virto / Ana Viñas
19:00 CIERRE DE LA JORNADA
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a:
secretaria.catalana@aefi.org
secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Limitadas.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
AFORO COMPLETO. NO SE ADMITEN MÁS INSCRIPCIONES
FECHA Y HORA
1 de diciembre de 2022 – BCN
De 9:00 a 19:00 horas
7,5 horas lectivas
LUGAR
Presencial Barcelona: Gran Hotel Havana. Gran Via Corts Catalanes, 647. 08010 Barcelona.
PRECIO
Socios de AEFI y entidades con acuerdo: 260€
No socios: 470€
Café y almuerzo de trabajo incluidos
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PROTECCIÓN DE DATOS
Tiene disponible la política de protección de datos en el siguiente ENLACE