PRINCIPIOS BÁSICOS PARA VALIDACIÓN Y VERIFICACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
OBJETIVO DEL CURSO:
El objetivo fundamental del curso es explicar los principios básicos tanto para la validación de métodos de análisis que no provienen de farmacopea, como para la verificación de métodos que provienen de farmacopea, teniendo en cuenta la normativa vigente. Se considerará su aplicabilidad y el diseño en el laboratorio.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Este curso va dirigido a Profesionales de la industria farmacéutica (técnicos y analistas) de departamentos de desarrollo analítico, control de calidad, garantía de calidad y asuntos regulatorios. Así como a cualquier otro profesional de la industria farmacéutica que esté interesado en adquirir conocimientos sobre este tema.
COORDINADO POR:
DRA. MERCEDES DÍEZ. Vocal de desarrollo farmacéutico y control de calidad. AEFI – Sección Catalana.
PONENTE:
DRA. GEMMA GOTOR. IQS
PROGRAMA DEL CURSO
Lunes, 17 de octubre
15:00 RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA
15:00 – 15:05 PRESENTACIÓN DEL CURSO
15:05 – 18:00 VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
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- Introducción al concepto “validación de un método de análisis”
- La nueva revisión de la ICHQ2R2. Cambios destacados
- Presentación de los parámetros de validación según la visión de la monografía USP<1225> y de las normas ICH Q2RX:
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- Selectividad o especificidad
- Linealidad
- Límite de detección/cuantificación
- Exactitud
- Repetibilidad y precisión intermedia
- Robustez
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- Planteamiento práctico de los parámetros según el nivel de concentración del analito a estudio
- Tratamiento de los datos
- Ejemplo de validación de un método cromatográfico
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18:00 – 18:30 VERIFICACIÓN DE MÉTODOS DE ANÁLISIS
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- Verificación de la selectividad
- Presentación de las directrices de la monografía USP <1226> y EP 2.2.46
- Ejemplo de verificación de un método cromatográfico
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18:30 – 18:45 CONCLUSIONES Y CLAUSURA DEL CURSO
FECHA Y HORA
17 de octubre de 2022
De 15:00 a 18:30 horas
3,5 horas lectivas
LUGAR
Online: Plataforma zoom
PRECIO
Socios de AEFI y entidades con acuerdo: 120€
No socios: 230€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF), en el mismo curso.
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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INSCRIPCIONES
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
No limitadas.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a:
secretaria.catalana@aefi.org
secretaria.centro@aefi.org
PROTECCIÓN DE DATOS
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