PRODUCTOS BAJO LA REGLA 21 DEL MDR 745.
CÓMO AFRONTAR Y CONSEGUIR SU CERTIFICADO CE
OBJETIVO DEL CURSO:
Dar a conocer:
- Los nuevos requisitos regulatorios que impone la Regla 21.
- La visión de los fabricantes del MDR 745 de productos que deberán clasificarse por la Regla 21.
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Los requerimientos de los Organismos Notificados para la evaluación y certificación de estos productos.
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El contenido de la Documentación Técnica adecuada para abordar, con éxito, la certificación de un producto con sustancias.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Principalmente a fabricantes y personal técnico, Regulatory y Calidad, de empresas con productos sanitarios afectados por la nueva Regla 21 del MDR 745.
COORDINADO POR:
PEPA BOTÉ. Vocal de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana.
FRANCISCO GARCÍA ARRANZ. Miembro de la Vocalía de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana
PONENTES:
MAITE LÓPEZ-GIL. Directora del área internacional y Responsable del área de productos sanitarios de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anepf).
Mª TERESA GÓMEZ. Auditor jefe y revisor de TF de productos sanitarios para ISO 13435:2016, CE 93/42, MDR 745/2017 y MDSAP de SGS.
DANIELE LIOI. Medical Device Senior Consultant and Coordinator of Medical Device EUROFINS Consultancy Team
PROGRAMA DEL CURSO
Lunes, 26 de junio de 2023
15:55 RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA
15:55 – 16:00 PRESENTACIÓN DEL CURSO
16:00 – 16:45 REQUISITOS QUE IMPONE EL REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS 2017/745 A LOS PRODUCTOS SANITARIOS A BASE DE SUSTANCIAS Y LAS DIFICULTADES QUE PLANTEA A LOS FABRICANTES SU CERTIFICACIÓN. Maite López-Gil.
16:45 – 17:30 LOS ASPECTOS CLAVE EN LA CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS CLASIFICADOS BAJO LA REGLA 21. Mª Teresa Gómez.
17:30 – 17:45 PAUSA
17:45 – 18:30 FUNDAMENTOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS NECESARIOS PARA JUSTIFICAR LOS REQUISITOS APLICABLES Y LA PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (ponencia en inglés). Daniele Lioi.
18:30 – 19:00 TURNO DE PREGUNTAS
19:00 CLAUSURA DEL CURSO