PRODUCTOS BAJO LA REGLA 21 DEL MDR 745.
CÓMO AFRONTAR Y CONSEGUIR SU CERTIFICADO CE


OBJETIVO DEL CURSO:

Dar a conocer:

  • Los nuevos requisitos regulatorios que impone la Regla 21.  
  • La visión de los fabricantes del MDR 745 de productos que deberán clasificarse por la Regla 21.
  • Los requerimientos de los Organismos Notificados para la evaluación y certificación de estos productos.

  • El contenido de la Documentación Técnica adecuada para abordar, con éxito, la certificación de un producto con sustancias.

A QUIÉN VA DIRIGIDO:

Principalmente a fabricantes y personal técnico, Regulatory y Calidad, de empresas con productos sanitarios afectados por la nueva Regla 21 del MDR 745.

COORDINADO POR:

PEPA BOTÉ. Vocal de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana.
FRANCISCO GARCÍA ARRANZ. Miembro de la Vocalía de Productos Sanitarios. AEFI – Sección Catalana

PONENTES:

MAITE LÓPEZ-GIL. Directora del área internacional y Responsable del área de productos sanitarios de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anepf).
Mª TERESA GÓMEZ. Auditor jefe y revisor de TF de productos sanitarios para ISO 13435:2016, CE 93/42, MDR 745/2017 y MDSAP de SGS.
DANIELE LIOI. Medical Device Senior Consultant and Coordinator of Medical Device EUROFINS Consultancy Team

PROGRAMA DEL CURSO

Lunes, 26 de junio de 2023

15:55                   RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA

15:55 – 16:00     PRESENTACIÓN DEL CURSO

16:00 – 16:45     REQUISITOS QUE IMPONE EL REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS 2017/745 A LOS PRODUCTOS SANITARIOS A BASE DE SUSTANCIAS Y LAS DIFICULTADES QUE PLANTEA A LOS FABRICANTES SU CERTIFICACIÓN. Maite López-Gil.

16:45 – 17:30     LOS ASPECTOS CLAVE EN LA CERTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS CLASIFICADOS BAJO LA REGLA 21. Mª Teresa Gómez.

17:30 – 17:45     PAUSA

17:45 – 18:30     FUNDAMENTOS PARA LA IDENTIFICACIÓN DE LOS ENSAYOS NECESARIOS PARA JUSTIFICAR LOS REQUISITOS APLICABLES Y LA PREPARACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (ponencia en inglés). Daniele Lioi. 

18:30 – 19:00     TURNO DE PREGUNTAS

19:00                  CLAUSURA DEL CURSO