PRODUCTOS BAJO LA REGLA 21 DEL MDR 745.
C脫MO AFRONTAR Y CONSEGUIR SU CERTIFICADO CE


OBJETIVO DEL CURSO:

Dar a conocer:

  • Los nuevos requisitos regulatorios que impone la Regla 21.聽聽
  • La visi贸n de los fabricantes del MDR 745 de productos que deber谩n clasificarse por la Regla 21.
  • Los requerimientos de los Organismos Notificados para la evaluaci贸n y certificaci贸n de estos productos.

  • El contenido de la Documentaci贸n T茅cnica adecuada para abordar, con 茅xito, la certificaci贸n de un producto con sustancias.

A QUI脡N VA DIRIGIDO:

Principalmente a fabricantes y personal t茅cnico, Regulatory y Calidad, de empresas con productos sanitarios afectados por la nueva Regla 21 del MDR 745.

COORDINADO POR:

PEPA BOT脡. Vocal de Productos Sanitarios. AEFI – Secci贸n Catalana.
FRANCISCO GARC脥A ARRANZ. Miembro de la Vocal铆a de Productos Sanitarios. AEFI – Secci贸n Catalana

PONENTES:

MAITE L脫PEZ-GIL. Directora del 谩rea internacional y Responsable del 谩rea de productos sanitarios de la Asociaci贸n para el Autocuidado de la Salud (Anepf).
M陋 TERESA G脫MEZ. Auditor jefe y revisor de TF de productos sanitarios para ISO 13435:2016, CE 93/42, MDR 745/2017 y MDSAP de SGS.
DANIELE LIOI. Medical Device Senior Consultant and Coordinator of Medical Device EUROFINS Consultancy Team

PROGRAMA DEL CURSO

Lunes, 26 de junio de 2023

15:55聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽RECEPCI脫N Y CONTROL DE ASISTENCIA

15:55 – 16:00聽 聽 聽PRESENTACI脫N DEL CURSO

16:00 – 16:45聽 聽 聽REQUISITOS QUE IMPONE EL REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS 2017/745 A LOS PRODUCTOS SANITARIOS A BASE DE SUSTANCIAS Y LAS DIFICULTADES QUE PLANTEA A LOS FABRICANTES SU CERTIFICACI脫N. Maite L贸pez-Gil.

16:45 – 17:30聽 聽 聽LOS ASPECTOS CLAVE EN LA CERTIFICACI脫N DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS CLASIFICADOS BAJO LA REGLA 21. M陋 Teresa G贸mez.

17:30 – 17:45聽 聽 聽PAUSA

17:45 – 18:30聽 聽 聽FUNDAMENTOS PARA LA IDENTIFICACI脫N DE LOS ENSAYOS NECESARIOS PARA JUSTIFICAR LOS REQUISITOS APLICABLES Y LA PREPARACI脫N DE LA DOCUMENTACI脫N T脡CNICA (ponencia en ingl茅s). Daniele Lioi.聽

18:30 – 19:00聽 聽 聽TURNO DE PREGUNTAS

19:00聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 聽 CLAUSURA DEL CURSO