El curso ofrecerá una visión general del sistema europeo de regulación de los medicamentos de uso humano, incidiendo en el marco legislativo, las redes europeas, las diferentes vías para obtener una autorización de comercialización dentro del mercado europeo, los procedimientos centralizados, descentralizados y de reconocimiento mutuo, y los procedimientos puramente nacionales.
Se tratarán los diferentes pasos y plazos de los distintos procedimientos, los distintos tipos de solicitudes según la base legal y cómo esto puede influir en la protección de datos de nuestro medicamento, haciendo una revisión de la legislación aplicable a los derechos de exclusividad de mercado y anticipando, en la medida de lo posible, lo que está por venir con la nueva legislación europea.
Este curso permitirá a los participantes conocer cuáles son los hitos más importantes a la hora de elegir el EMR y los EMCs y cuáles son las deficiencias más comunes. Al finalizar el curso, los participantes serán capaces de:
• Explicar el marco normativo europeo y los procedimientos de registro
• Discutir las cuestiones clave que influyen en la elección del procedimiento de registro
• Discutir las cuestiones clave que influyen en la elección del Estado Miembro de Referencia y Estados Miembros Concernidos
• Describir los conceptos de autorización de comercialización, exclusividad de datos y protección de mercado