REVISIÓN DE LOS ANEXOS 11 y 22 EU GMP.
Análisis en profundidad sobre la nueva regulación en Sistemas Informáticos e Inteligencia Artificial
OBJETIVO DEL CURSO
El objetivo principal de este curso es obtener una visión general y estructurada del reciente borrador publicado por la EMA, sobre los Anexos 11 y 22 de las EU GMPs, relacionados con la gestión de sistemas informáticos y la Inteligencia Artificial.
Los objetivos específicos son:
• Comprender los cambios clave de los borradores de los Anexos 11 y 22.
• Ayudar a identificar las áreas de los procedimientos o procesos que pueden requerir actualizaciones.
• Prepararse para las inspecciones con mayor confianza y claridad.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Técnicos de los departamentos de Garantía de Calidad, Validaciones, Producción, Control de Calidad, Dirección Técnica, Auditores, departamentos Médicos y de Farmacovigilancia.
COORDINADO POR
Amaya García Poblet. Coordinador del Grupo de Integridad de Datos y Validación de Sistemas Informáticos. Sección centro AEFI.
PONENTES
Mayte Garrote. CTO en OQOTECH
Toni Manzano. CSO y co-founder de Aizon. SME en IA en las Naciones Unidas.
AGENDA
| 16:00 – 16:05 | RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO |
| 16:05 – 17:30 | NUEVA REVISIÓN DEL ANEXO 11 EUGMP SOBRE SISTEMAS INFORMÁTICOS. Cambios principales respecto a la versión actual. Interpretación práctica y recomendaciones para una implementación exitosa. Mayte Garrote. |
| 17:30 – 17:35 | DESCANSO |
| 17:35 – 19:00 | NUEVO ANEXO 22 EU GMP SOBRE INTELIGENCIA ARTIFICIAL. Consideraciones críticas para la implementación del borrador. Estrategias de validación para modelos de ML estáticos y dinámicos. Toni Manzano. |
| 19:00 – 19:30 | PREGUNTAS Y COLOQUIO |
| 19:30 | CLAUSURA CURSO |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
PROTECCIÓN DE DATOS
Tiene disponible la política de protección de datos en el siguiente ENLACE
FECHA Y HORA
27 de noviembre de 2025
De 16:00-19:30 horas
3,5 horas lectivas
LUGAR
Online. Plataforma Zoom
PRECIO
Socio AEFI: 140€
Entidades con acuerdo: 140€
No socios: 245€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.