RISK-BASED AUDIT PLANNING
OBJETIVO DEL CURSO
El objetivo de este curso es proporcionar un enfoque práctico para la planificación de auditorías basadas en riesgo en el contexto de un programa de desarrollo clínico y/o de un estudio clínico, alineado con los principios de ICH E6(R3) y del marco de Risk-Based Quality Management (RBQM).
A lo largo del curso, los asistentes aprenderán a comprender la relación entre RBQM y auditoría, interpretar los resultados del risk assessment de un estudio o programa clínico, y traducirlos en decisiones concretas de auditoría, incluyendo la elaboración del Risk-Based Audit Plan, la selección de centros, proveedores o actividades a auditar, y la revisión periódica del enfoque de auditoría en función de la evolución del riesgo.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Curso dirigido principalmente a profesionales de Quality Assurance y Clinical Operations, tanto en CROs como en promotores de ensayos clínicos (compañías farmacéuticas, biotecnológicas, fundaciones e investigadores promotores), ya que la planificación de auditorías basada en riesgo requiere una colaboración estrecha entre ambas funciones. También puede resultar de interés para otros perfiles involucrados en actividades de oversight, gestión de riesgos o calidad en investigación clínica.
COORDINADO POR
MARÍA GÓMEZ. Coordinadora del grupo de trabajo de Investigación Clínica. AEFI – Sección Catalana
PONENTES
ARANCHA MACIÁ DOMENE. Senior Director Quality Assurance. Kapadi
LEIRE ZUÑIGA.PharmD, PhD Founder and Managing Director, Pharmity. Co-Founder and CQO, Qlarix
AGENDA
| 15:00 | Recepción y control de asistencia |
| 15:00 – 15:10 | Presentación del curso |
| 15:10 – 15:40 |
Introducción al marco RBQM y su impacto en auditoría
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| 15:40 – 16:20 |
Del risk assessment al enfoque de auditoría
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| 16:20 – 16:30 |
Casos prácticos / discusión aplicada
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| 16:30 – 16:35 | Pausa |
| 16:35 – 17:15 |
Elaboración del Risk-Based Audit Plan (RBAP)
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| 17:15 – 17:45 |
Selección de centros, proveedores y actividades a auditar
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| 17:45 – 18:15 |
Revisión y actualización del plan de auditoría basada en riesgo
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| 18:15 – 18:40 |
Gobernanza y aprobación de planes anuales de auditoría
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| 18:40 – 19:00 | Turno de preguntas |
| 19:00 | Clausura del curso |
FECHA Y HORA
Martes, 26 de mayo de 2026
De 15:00h a 19:00h
4 horas lectivas
LUGAR
Online – Plataforma Zoom
PRECIO
Socio AEFI: 160€
Entidades con acuerdo: 160€
No socios: 280€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
PROTECCIÓN DE DATOS
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org
