TALLER DE VALIDACIÓN DE HOJAS EXCEL:
DE RIESGO EN EL CÁLCULO A LA CONFIANZA EN EL RESULTADO

OBJETIVO DEL CURSO

Excel sigue presente en la Industria farmacéutica. Cuando una hoja de cálculo respalda una decisión de calidad, ¿cómo demuestras realmente que puedes confiar en el resultado?
El objetivo de este taller es diseñar, ejecutar y documentar la validación de una hoja de cálculo en un entorno GMP, con trazabilidad desde los requisitos de usuario hasta la evidencia que respalda su autorización de uso.

  • Clasificar la hoja de cálculo según su uso previsto e impacto GMP, evaluar sus riesgos y definir requisitos de usuario verificables a partir de los requisitos regulatorios aplicables.
  • Diseñar y ejecutar una validación basada en riesgos, vinculando los requisitos y controles con pruebas trazables cuyos datos, resultados esperados y criterios de aceptación se definan de antemano.
  • Justificar la autorización de uso con evidencia documentada y defendible, y establecer los controles necesarios para mantener el estado validado.

A QUIÉN VA DIRIGIDO

El curso se dirige a técnicos de control de calidad, I+D, garantía de calidad o Dirección técnica de la Industria farmacéutica/ biosanitaria.

COORDINADO POR

DRA. ENCARNA GARCIA MONTOYA. Vocal de Universidades. AEFI -Sección Catalana.

PONENTES

ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Profesora Titular de Universidad. Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de Universidad de Barcelona.

RAMIRO MURILLO GUERRERO. Técnico Responsable de Garantía de Calidad de la planta piloto SDM de la UB.

AGENDA

 
15:00  RECEPCIÓN Y CONTROL DE ASISTENCIA
15:00 – 15:15 PRESENTACIÓN DEL TALLER. OBJETIVOS
15:15 – 16:00
  1. MARCO REGULATORIO Y CLASIFICACIÓN
    1.1 Identificación de los requisitos regulatorios aplicables.
    1.2 Clasificación de la hoja según su uso previsto, impacto GMP y criticidad.
    1.3 Justificación de la necesidad de validación y alcance de esta.
16:00 – 16:40
  1. REQUISITOS DE USUARIO Y ESTRATEGIA DE VALIDACIÓN
    2.1. Definición de los requisitos de usuario (URS).
    2.2. Relación de riesgos con los controles y las pruebas a ejecutar.
    2.3. Definición de los datos de prueba, los resultados esperados y los criterios de aceptación.
    2.4. Estructuración de la estrategia de pruebas como IQ, OQ, PQ, cuando proceda.
16:40 – 17:10
  1. REVISIÓN DEL DISEÑO
    3.1. Revisión de las fórmulas, las reglas de cálculo y redondeo y los controles de integridad de datos frente a los requisitos de usuario.
17:10 – 17:30 DESCANSO
17:30 – 18:30
  1. PRUEBAS Y AUTORIZACIÓN DE USO
    4.1. Verificación de versiones y entorno de ejecución.
    4.2. Ejecución de pruebas nominales, de frontera, negativas y contrastar los resultados con referencias independientes.
    4.3. Documentación de las evidencias y desviaciones, y comprobación de la trazabilidad de las pruebas con los requisitos de usuario.
    4.4. Justificación de la autorización de uso con la evidencia obtenida.
18:30 – 18:50
  1. SEGUIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO
    5.1. Control de plantilla maestra y versiones.
    5.2. Evaluación del impacto de los cambios y decidir qué pruebas repetir.
    5.3. Planificación de la revisión periódica del estado validado.
18:50 – 19:00 CONCLUSIONES Y CIERRE


PROTECCIÓN DE DATOS Y DERECHOS DE IMAGEN

Tiene disponible la política de protección de datos y derechos de imagen en el siguiente ENLACE

FECHA Y HORA

30 de noviembre de 2026
De 15:00h a 19:00h
4 horas lectivas 

LUGAR

Online – Plataforma Zoom

PRECIO

Socio AEFI: 160€
Entidades con acuerdo: 160€
No socios: 280€

Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.

PDF DEL PROGRAMA

BECAS Y AYUDAS

Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.

CERTIFICADO

El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.

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FORMA DE PAGO:

Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org

PLAZAS

Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.

CANCELACIONES

En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org

Inscripción Asistentes

Tipo de tique Precio Plazas
Socios AEFI y entidades con acuerdo 160,00€
Socio AEFI desempleado 0,00€
No socio 280,00€

Información y datos