TALLER DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: VALIDAR PASO A PASO
OBJETIVO DEL CURSO
La validación de la limpieza es un tema tradicional en la industria farmacéutica, no obstante. es uno de los puntos recurrentes en las observaciones y no cumplimientos NCF de las agencias regulatorias.
Desarrollar durante una jornada una estrategia completa de validación de limpieza mediante un caso práctico único basado en una planta multiproducto de semisólidos.
Los principales objetivos del curso son:
- Realizar una validación de limpieza de un ejemplo práctico de un producto ficticio. paso a paso: pruebas de pre-validación, fase 1: desarrollo y optimización del proceso de limpieza, fase 2: validación y fase 3: mantenimiento del estado validado.
- Resolver problemas que van apareciendo en la validación de limpieza
- Aplicar eficientemente la Gestión de riesgos y la gestión de contaminaciones cruzadas en (Capítulos 3 y 5 de las GMPs) en las plantas multiproducto.
- Como aplicar Espacio de diseño a la validación de limpieza.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
El curso se dirige a técnicos de control de calidad, I+D, garantía de calidad o Dirección técnica de la Industria farmacéutica/ biosanitaria.
COORDINADO POR
DRA. ENCARNA GARCIA MONTOYA. Vocal de Universidades de AEFI Sección Catalana.
PONENTES
ENCARNA GARCÍA MONTOYA. Profesora Titular de Universidad. Facultad de Farmacia y Ciencias de la Alimentación de Universidad de Barcelona.
RAMIRO MURILLO GUERRERO. Técnico Responsable de Garantía de Calidad de la planta piloto SDM de la UB.
AGENDA
| 08:45 – 08:55 | Recepción y control de asistencia |
| 08:55 – 09:00 | Presentación del taller |
| 09:00 – 10:00 |
Bloque 1. Introducción y presentación del caso de validación Marco regulatorio: FDA, Anexo 15 GMP’s, ICH Q8/Q9/Q2/Q3C/Q3D, HBEL, ASTM, ISPE.
Primer ejercicio práctico: evaluación inicial de la estrategia de validación ¿es viable o existe alguna limitación normativa? |
| 10:00 – 11:00 |
Bloque 2. Comprensión del proceso y análisis de riesgos Conocimiento del proceso. Segundo ejercicio práctico: Matriz de riesgos. |
| 11:00 – 11:30 | Pausa – café |
| 11:30 – 13:30 |
Bloque 3. Diseño científico del proceso de limpieza (QbD) Tipo de limpieza: establecer QTPP, CQA, CPP y CMA. Tercer ejercicio práctico: propuesta de proceso de limpieza a emplear y criterios de aceptación a cumplir. |
| 13:30 – 15:00 | Comida |
| 15:00 – 16:15 |
Bloque 4. Diseño de la estrategia de validación Determinación del número de limpiezas. Cuarto ejercicio práctico: propuesta de protocolo de validación. |
| 16:15 – 17:15 |
Bloque 5. Ejecución, evaluación y defensa Interpretación de resultados analíticos. Quinto ejercicio práctico Simulación de inspección regulatoria: defendiendo la estrategia. |
| 17:15 – 17:50 |
Bloque 6. Mantenimiento del estado validado Verificación continua del proceso: controles en proceso (PAT), verificación periódica y herramientas estadísticas de control (capacidad de proceso). |
| 17:50 – 18:00 |
Conclusiones |
| 18:00 | Clausura del taller |
FECHA Y HORA
Jueves 26 de noviembre de 2026
De 09:00h a 18:00h
7 horas lectivas
LUGAR
PRESENCIAL BARCELONA – a definir
PRECIO
Socio AEFI: 385€
Entidades con acuerdo: 385€
No socios: 620€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
Hazte socio de AEFI y benefíciate de todas las ventajas y descuentos para nuestros asociados desde este mismo curso.
FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES20 0049 3076 4522 1413 4405
Envía el comprobante de pago a secretaria.catalana@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.
PROTECCIÓN DE DATOS Y DERECHOS DE IMAGEN
Tiene disponible la política de protección de datos y derechos de imagen en el siguiente ENLACE
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.catalana@aefi.org