TALLER II GMP: CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN. ANEXO 15 GMP
OBJETIVO DEL CURSO:
Uno de los pilares básicos de las GMP es la cualificación y validación de equipos, instalaciones y servicios. En este curso analizaremos los requerimientos recogidos en el Anexo 15 y en las guías de Validación de la EMA y la FDA, revisando los conceptos generales y las claves para la planificación y ejecución de las actividades de cualificación y validación en una compañía farmacéutica.
A QUIÉN VA DIRIGIDO:
Técnicos de Garantía de Calidad, Calidad, Producción, Control de Calidad, Servicios Técnicos o Ingeniería, o cualquier otro perfil perteneciente a compañías farmacéuticas, así como compañías de consultoría que asesoren a este tipo de compañías.
Se trata de un taller básico para perfiles junior o que quieran iniciar su actividad en el campo de las Cualificaciones y Validaciones.
COORDINADO POR:
MARTA RODRÍGUEZ VÉLEZ. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad. AEFI Sección Centro
PONENTES:
IGOR OJEDA. Consultor GXP. ISG Consultoría y Servicios GMP.
PROGRAMA DEL CURSO
Martes, 10 de octubre de 2023
16:00 – 16:15 RECEPCIÓN Y PRESENTACIÓN DEL CURSO.
16:15 – 16:45 CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN SEGÚN ANEXO 15 GMP.
16:45 – 17:45 CICLO DE VIDA DE CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN. ETAPAS DE CUALIFICACIÓN DE EQUIPOS/SERVICIOS (URS, PV, AR, DQ, IQ, OQ, PQ). ANÁLISIS DE RIESGOS EN ELEMENTOS A CALIBRAR. DOCUMENTACIÓN DE VALIDACIÓN. EJEMPLOS PRÁCTICOS.
17:45 – 18:00 DESCANSO
18:00 – 19:00 VALIDACIÓN DE PROCESOS. ASPECTOS FUNDAMENTALES Y DISTINTOS ENFOQUES EN LA VALIDACIÓN DE PROCESOS. PLANES DE MUESTREO. ESTUDIO DE CAPACIDAD DE PROCESO.
ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LA VALIDACIÓN DE LIMPIEZA
19:00 – 19:30 PREGUNTAS Y COLOQUIO.
19:30 CLAUSURA DEL CURSO
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a:
secretaria.centro@aefi.org
PROTECCIÓN DE DATOS
Tiene disponible la política de protección de datos en el siguiente ENLACE
FECHA Y HORA
De 16:00 a 19:30 horas
LUGAR
Online. Plataforma Zoom.
PRECIO
Asociados de AEFI y entidades con acuerdo: 120€
No asociados. 230€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo CIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (solo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE. Consulte AQUÍ las condiciones
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
No limitadas.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.