Taller V GMP. Validaciones y Cualificaciones.
Anexo 15 GMP.
OBJETIVO DEL CURSO
El objetivo del taller es ofrecer las herramientas para comprender los principios de la cualificación y validación de equipos, instalaciones y servicios en el marco de las GMP.
A lo largo del taller se revisarán los requisitos del Anexo 15 de las GMP, así como las guías de validación de la EMA y la FDA, analizando los conceptos clave y su aplicación práctica.
Además, se proporcionarán herramientas útiles para planificar y ejecutar eficazmente las actividades de cualificación y validación en el entorno de una compañía farmacéutica, garantizando el cumplimiento normativo.
A QUIÉN VA DIRIGIDO
Técnicos de Garantía de Calidad, Calidad, Producción, Control de Calidad, Servicios Técnicos o Ingeniería, o cualquier otro perfil perteneciente a compañías farmacéuticas, así como compañías de consultoría que asesoren a este tipo de compañías.
Se trata de un taller básico para perfiles junior o que quieran iniciar su actividad en el cambio de las Cualificaciones y Validaciones.
COORDINADO POR
Carolina Rubio Parrón. Vocal de Garantía de Calidad, Fabricación y Control de Calidad. Sección centro AEFI.
PONENTES
Igor Ojeda. Consultor GXP. ISG Consultoría y Servicios GMP.
AGENDA
| 16:00 – 16:15 | Recepción y Presentación del Curso. |
| 16:15 – 16:45 | Conceptos básicos sobre Cualificación y Validación según Anexo 15 GMP. |
| 16:45 – 17:45 | Ciclo de vida de Validación y Cualificación. DQ, IQ, OQ, PQ. Documentación de Validación. Ejemplos prácticos. |
| 17:45 – 18:00 | Descanso. |
| 18:00 – 19:00 | Validación de Procesos. Enfoque de monitorización continua vs. Enfoque tradicional. Planes de muestreo. Estudio de capacidad de proceso. |
| 19:00 – 19:30 | Preguntas y coloquio. |
| 19:30 | Clausura del Curso. |
CANCELACIONES
En caso de cancelación recibida 72 horas antes de la celebración del curso, se devolverá el 100% de los derechos de inscripción. Las cancelaciones recibidas con posterioridad no tendrán derecho a devolución, aunque sí a la transferencia de derechos a otra persona de la misma organización, siempre que fuera comunicada en fecha anterior al propio inicio del curso y aplicando la tarifa que le corresponda según su situación de socio o no socio. Las cancelaciones deben comunicarse por escrito a: secretaria.centro@aefi.org
PROTECCIÓN DE DATOS
Tiene disponible la política de protección de datos en el siguiente ENLACE
FECHA Y HORA
20 de noviembre de 2025
De 16:00 a 19:30 horas
3,5 horas lectivas
LUGAR
Online (plataforma Zoom)
PRECIO
Socio AEFI: 140€
Entidades con acuerdo: 140€
No socios: 245€
Inscripción múltiple 15% descuento. A partir de 3 inscripciones de la misma empresa (mismo NIF) en el mismo curso.
PDF DEL PROGRAMA
BECAS Y AYUDAS
Se concederán dos becas en cursos no subvencionados para socios de AEFI con un mínimo de antigüedad de un año.
Socios desempleados (sólo cursos online): gratuito, previa presentación en el momento de la inscripción del justificante del SEPE.
Consulte AQUÍ las condiciones.
CERTIFICADO
El certificado de asistencia se expedirá a los alumnos que hayan asistido como mínimo al 75% de la duración del curso.
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FORMA DE PAGO:
Transferencia bancaria a c/c AEFI
ES37 0049 2862 6126 1456 9715
Envía el comprobante de pago a secretaria.centro@aefi.org
PLAZAS
Aforo limitado.
Se reserva el derecho de suspensión si no se llega al mínimo de alumnos.