El pasado 4 de Julio de 2024 tuvo lugar el curso online «Evolución del Módulo 3 de Dossier durante el ciclo de vida del medicamento: enfoque en especialidades genéricas«, organizado por el Grupo de Trabajo de Módulo 3, de la Vocalía de Asuntos Regulatorios de AEFI – Sección Catalana, y moderado por Carla Ugas Vendrell, coordinadora del grupo.
El curso fue impartido por Nilia Cuellar Araujo, Manager de Registros de Productos en Desarrollo en Galenicum Health, SLU.
En total participaron 30 representantes del área de Registros y Calidad de diversas empresas del sector.

El Módulo 3 de Calidad del expediente de registro es obligatorio para todos los medicamentos. El curso se enfocó en navegar las bases legislativas y científicas que rigen su compilación, los requisitos de calidad para la documentación del dossier desde el desarrollo, que determinan el contenido del Módulo 3 según diferentes formas farmacéuticas y base legal de la solicitud de registro. Asimismo, se discutió la gestión de los cambios que afectan la calidad del medicamento y las modificaciones aplicables durante el mantenimiento de la Licencia de Comercialización del Medicamento, a través de ejemplos concretos. El curso abrió la oportunidad para comentar inquietudes sobre diversos temas abordados durante la sesión, y dada su importancia, se compartirá un documento de Preguntas y Respuestas.