El pasado día 26 de noviembre, tuvo lugar la primera edición del curso Seguridad del Medicamento en Ensayos Clínicos, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilancia de la Sección Catalana de AEFI, que contó con la participación de 22 inscritos.

En el curso, se trataron los aspectos más importantes para gestionar la seguridad del medicamento en un ensayo clínico, teniendo siempre en cuenta las actualizaciones regulatorias.

Los temas tratados abarcaron tanto conceptos generales y obligaciones legales de las partes implicadas, en el contexto de seguridad en ensayos clínicos, como información práctica y detallada sobre elaboración de acuerdos de seguridad, informes anuales (DSUR) y notificación expeditiva de reacciones adversas graves e inesperadas a autoridades competentes, siendo esta última una sesión bastante práctica sobre la plataforma del módulo EV_CTM.

Las sesiones sobre la constitución y funcionamiento de un Data Safety Monitoring Board y el contenido y objetivo de la Información de Seguridad de Referencia, aportaron una visión clara y detallada tanto de su complejidad como de su importancia para una correcta evaluación de los datos de seguridad de un ensayo clínico.

Por último, la sesión de inspecciones en buenas prácticas clínicas y hallazgos comunes fue de gran interés para todos los asistentes.

En general, el ambiente del curso fue bastante dinámico, con gran interacción entre los asistentes y los ponentes.