El pasado 15 de noviembre AEFI organizó un curso online para abordar la implementación del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro en Investigación Clínica focalizado en estudios del funcionamiento clínico en estudios combinados. El curso fue organizado por el grupo de investigación clínica de la Sección Catalana de AEFI y coordinado por Núria Cervera. El curso contó con 4 ponentes de alto nivel como fueron David Tomé, consultor especializado en productos sanitarios y test de diagnóstico y CEO de MDx CRO, la doctora Elena Garralda, directora de la unidad de fases tempranas del Vall d’Hebron Instituto de Oncología de Barcelona, Mª Concepción Rodríguez Mateos, Jefe del área de investigaciones clínicas del departamento de productos sanitarios de la AEMPS y la doctora Emma Fernandez de Uzquiano, responsable de la secretaria técnica del CEIm del Hospital Universitario La Paz-Carlos III-Hospital Cantoblanco.
En la primera parte del curso, David Tomé presentó los puntos claves a tener en cuenta en la implementación del Reglamento y los principales cambios respecto la anterior Directiva, con un enfoque global inicial para profundizar en las implicaciones especificas en investigación clínica, así como las principales consideraciones para la realización de estudios del funcionamiento. Le siguió la ponencia de la doctora Elena Garralda en la que expuso de forma inspiradora el uso y evolución de los test de diagnóstico in vitro en investigación clínica y en el día a día de los pacientes.
En la segunda parte del curso, Maria Concepción Rodríguez Mateos expuso la implementación del Reglamento desde el punto de vista de las agencias reguladoras, incluyendo referencias a las principales instrucciones publicadas al respecto y presentando los principales aspectos del nuevo Real Decreto que se encuentra aún en borrador. La última ponencia, aunque no por ello menos relevante, fue la de la doctora Emma Fernandez de Uzquiano, quién presentó las primeras experiencias en la evaluación de estudios del funcionamiento en estudios combinados por parte de los Comités con un enfoque muy práctico y con una interesante valoración final de retos y oportunidades.
El curso concluyó con media hora de preguntas y discusión, en la que se puso de relieve el interés que despierta la temática por las múltiples preguntas formuladas y las interesantes discusiones que surgieron entre los ponentes. Las preguntas recibidas se han utilizado para elaborar un documento de preguntas y respuestas que se compartirá con los asistentes como parte de la información de soporte.
