El pasado 10 de noviembre de 2021 tuvo lugar el curso «Introducción a la FDA», coordinado por Carmen Guerrero – Coordinadora del Grupo de Trabajo de Registro Internacional sección Catalana y la ponente Profa Dra Natália Bellan – Directora Académica de la Sanitary Intelligence Academy y Coordinadora del grupo de Trabajo de Registros Internacionales Centro.
En esta sesión tuvimos la oportunidad de comprender la principal diferencia entre los sistemas jurídicos europeo y estadounidense, cuáles son las principales instituciones internacionales que tienen un impacto en la regulación de estos países y los principales requisitos para registrar un medicamento o dispositivo médico en los Estados Unidos.
Además, pudimos comprobar que la agencia americana cuenta con aproximadamente más de 100 años de experiencia en comparación con la AEMPS (agencia española), así como es responsable de diferentes clases de productos (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos, etc.) y no solo medicamentos como con la EMA (agencia europea).
Para los dispositivos médicos, la FDA trabaja con el concepto «GMP» (Buenas Praticas de Fabricación), un sistema de certificación más complejo en comparación con el sistema ISO 13485: 2016 utilizado en los países europeos.
La Vocalia de Assuntos Regulatórios y el Grupo de Trabajo de Registro Internacionales de AEFI está siempre trabajando con diferentes países para que las empresas y sus empleados puedan mantenerse actualizados para seguir colaborando con la expansión del mercado de las empresas españolas y/o europeas.
