IVDR CLINCAL PERFOMANCE. CÓMO EVITAR OBJECIONES DEL ORGANISMO NOTIFICADO

El 18 de septiembre tuvo lugar el curso «IVDR Clinical performance. Estrategias para evitar objeciones del Organismo Notificado», coordinado por Ascensión Hernández e impartido por Carlos Galamba, Fundador de MDx CRO y Experto externo de la Comisión Europea y David Tomé, Fundador de MDx CRO y Director de Operaciones Clínicas.

Durante la jornada se puso de manifiesto la importancia de tener un intended use claro, conciso y definido desde los primeros estadios del desarrollo de un producto sanitario de diagnóstico in vitro.

 Además, se abordó la evaluación del funcionamiento y en concreto la aplicación de la norma ISO 20916 en el contexto clínico de dicha evaluación. Los ponentes desarrollaron ejemplos prácticos de estudios clínicos, su valoración, parámetros considerados y otros muchos aspectos que resultaron clarificadores para la audiencia, que tuvo la oportunidad de interactuar y resolver todas las dudas que surgieron.

 La sesión finalizó con prácticos consejos aplicables en el día a día para los operadores económicos del sector en este ámbito.

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