El 18 de septiembre tuvo lugar el curso “IVDR Clinical performance. Estrategias para evitar objeciones del Organismo Notificado”, coordinado por Ascensión Hernández e impartido por Carlos Galamba, Fundador de MDx CRO y Experto externo de la Comisión Europea y David Tomé, Fundador de MDx CRO y Director de Operaciones Clínicas.

Durante la jornada se puso de manifiesto la importancia de tener un intended use claro, conciso y definido desde los primeros estadios del desarrollo de un producto sanitario de diagnóstico in vitro.

 Además, se abordó la evaluación del funcionamiento y en concreto la aplicación de la norma ISO 20916 en el contexto clínico de dicha evaluación. Los ponentes desarrollaron ejemplos prácticos de estudios clínicos, su valoración, parámetros considerados y otros muchos aspectos que resultaron clarificadores para la audiencia, que tuvo la oportunidad de interactuar y resolver todas las dudas que surgieron.

 La sesión finalizó con prácticos consejos aplicables en el día a día para los operadores económicos del sector en este ámbito.