Éxito de la Jornada sobre el nuevo Reglamento y la nueva Guideline de Variaciones.

El pasado 12 de noviembre de 2025, AEFI celebró en Madrid una nueva edición de su Jornada de Variaciones, centrada en el Reglamento Delegado (UE) 2024/1701 y la nueva Guideline de variaciones, cuya aplicación será obligatoria a partir del 15 de enero de 2026.
El encuentro, coordinado por la Vocalía de Asuntos Regulatorios de AEFI, reunió a 117 asistentes, consolidándose como una de las sesiones más multitudinarias del año.
A lo largo de la jornada, Ana Viñas, Teresa Dannert y María Rosa Virto, expertas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), abordaron los principales cambios introducidos en el nuevo marco regulatorio: la nueva clasificación de variaciones, los procedimientos super-grouping y work-sharing, la integración del formulario e-AF web, la gestión digital de las solicitudes y los retos asociados a la transición al nuevo sistema.
El formato práctico —centrado en comparativas entre el marco vigente y el revisado, análisis de casos y resolución de dudas— favoreció un intercambio muy dinámico entre las ponentes y la audiencia. Este diálogo constante permitió aclarar criterios y compartir experiencias que, sin duda, facilitarán la adaptación de los equipos de Asuntos Regulatorios al nuevo escenario.
Como destacó la organización, este tipo de jornadas ejemplifica el espíritu de colaboración entre industria y administración, creando un aprendizaje bidireccional que beneficia tanto a los titulares de autorización como a las propias autoridades evaluadoras.
Desde AEFI agradecemos a las ponentes su excelente labor divulgativa y a todos los participantes su implicación y entusiasmo. Seguiremos promoviendo espacios técnicos que fomenten el conocimiento, la cooperación y la calidad regulatoria en nuestra industria.