El pasado 19 de junio se celebraron en Barcelona las jornadas formativas sobre la nueva Guía ICH GCP E6(R3), organizadas por la Vocalía de Investigación Clínica de la Sección Catalana de AEFI. Lo que comenzó como una sesión presencial se transformó en un evento híbrido ante la cancelación de la jornada prevista en Madrid, permitiendo así la participación de profesionales de todo el territorio. Las jornadas contaron con total de 31 asistentes.
El curso reunió a figuras clave del ámbito regulador, hospitalario, académico y de la industria, ofreciendo una visión transversal y actualizada sobre los principales cambios introducidos por la ICH GCP E6(R3), destacando conceptos como la flexibilidad en el diseño de ensayos, el enfoque basado en riesgos (RBQM), la calidad por diseño (Quality by Design) y los retos que conlleva su implementación práctica.
- Una jornada participativa y con gran contenido técnico
La apertura corrió a cargo de Ana María Velasco, Inspectora de la AEMPS, quien ofreció una sólida introducción sobre el origen, propósito y estructura de la nueva guía. Su intervención permitió comprender el camino seguido desde la concepción del texto hasta su adopción definitiva, subrayando los elementos que la diferencian de la versión R2.
Desde el punto de vista ético y del comité de evaluación, Sarahi Valdez (Farmacóloga clínica – CEIm 12 de Octubre) aportó una visión centrada en la protección de los participantes, especialmente los más vulnerables. Destacó la necesidad de revisar los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) y formar adecuadamente a los miembros del CEIm en la nueva directriz, incorporando perfiles expertos en nuevas tecnologías y regulación internacional.
El enfoque del investigador fue abordado por Gonzalo Mazuela (La Salle BCN), quien generó un interesante debate sobre la delegación de tareas, la validación de historias clínicas para facilitar auditorías remotas, y la figura clave del coordinador de ensayos clínicos en hospitales para garantizar la continuidad operativa ante ausencias del equipo investigador.
Leire Zúñiga (Pharmity, Qlarix) presentó el punto de vista del promotor, destacando la importancia de aplicar principios de calidad desde el diseño, así como de implementar una estrategia de gestión basada en riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del ensayo clínico, lo que impacta directamente en la eficiencia, la sostenibilidad y el acceso más ágil de los medicamentos al mercado.
Por último, Mayte Garrote (Oqotech), experta en validación de sistemas informatizados, centró su intervención en la gobernanza de datos y en cómo preservar la integridad a través de controles técnicos y organizativos: validación, trazabilidad (audit trail), medidas de contingencia, control de accesos y procedimientos que abarquen el ciclo de vida completo del dato. Subrayó también la relevancia de la gestión de metadatos, la transferencia segura de datos y su conservación y destrucción adecuada.
- Conclusión
La jornada fue altamente productiva y participativa, con un nivel técnico excelente y un enfoque práctico que favoreció el debate intercambio de opiniones entre los asistentes. Sin duda, una formación clave para preparar al sector ante los próximos desafíos regulatorios que supone la implementación de la ICH E6(R3).
Desde AEFI agradecemos la implicación de los ponentes y la activa participación de los asistentes, que convirtieron este encuentro en un verdadero espacio de aprendizaje, actualización y colaboración interdisciplinaria.
