El pasado lunes 24 de febrero, la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) organizó una Jornada sobre la regulación de alérgenos, que contó con la participación de representantes del sector industrial y con la intervención de ponentes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) pertenecientes a las áreas de Gestión y Procedimiento de registro, División de Biológicos y División de Farmacología y Evaluación Clínica.
Durante la Jornada, se abordaron las principales cuestiones derivadas de la Orden SN 778/2023 publicada el 10 de julio de 2023, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario.
Los expertos de la AEMPS ofrecieron aclaraciones sobre la aplicación de la normativa en lo relativo a los aspectos regulatorios de las solicitudes y envíos telemáticos, así como los aspectos claves en la evaluación de calidad y clínica.
Los asistentes valoraron positivamente el encuentro, destacando la utilidad de las ponencias y el espacio de debate generado para la resolución de dudas. Asimismo, se subrayó la importancia de la colaboración entre la industria y las autoridades reguladoras para una implementación efectiva de la normativa.
En conclusión, la Jornada organizada por AEFI proporcionó información clave y un foro de discusión fundamental para los profesionales del sector, reafirmando el compromiso con la seguridad y la regulación de los alérgenos en el ámbito farmacéutico.