La presencia de nitrosaminas, componentes potencialmente cancerígenos, en algunos medicamentos de síntesis química, ha ocasionado la retirada y desabastecimiento del mercado de varios medicamentos y ha levantado la voz de alarma entre las agencias reguladoras de todo el mundo, especialmente en Europa. A raíz de estos acontecimientos, una nueva estrategia de control y vigilancia de estos compuestos debe definirse por parte de los laboratorios farmacéuticos. Todos los MAH deben presentar la evaluación de riesgos de presencia de estas impurezas en sus medicamentos (step 1) antes del 31 de marzo de 2020 en el caso de los productos de síntesis química y el 1 de julio de 2021 para los medicamentos biológicos, e iniciar la fase de confirmación en caso necesario.

Toda esta situación cambiante genera dudas e incertidumbre a los distintos actores implicados. Para contribuir a aclarar algunas de ellas, durante el mes de septiembre hemos realizado dos sesiones de formación enfocadas a clarificar la posición de las Autoridades Sanitarias al respecto y sus expectativas, y a proporcionar herramientas para el cumplimiento de los requisitos existentes. Para ello hemos contado con Teresa Dannert Alsasua, Jefe de Servicio. División de Química y Tecnología Farmacéutica Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, Ana María Castro, Toxicology Manager en Azierta y Javier Fernández, Toxicology Officer en Azierta. Durante las dos sesiones se resolvieron muchas dudas y se dieron claves concretas tanto para la elaboración de los informes de evaluación de riesgos como para afrontar la etapa analítica.