VALIDACIÓN SIN PAPELES

El pasado 17 de marzo, tuvo lugar el curso “Validación sin papeles” impartido por José Ramón Martínez, Gerente de Asesoría y Validación (ASYVAL), por Helena Chacón, responsable del Área de validaciones y Cualificaciones de Asesoría y Validación (ASYVAL); y coordinado por Anna Sánchez. A dicha formación acudieron 14 asistentes. El curso se inició con una…

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GESTIÓN DE CALIDAD BASADA EN RIESGOS (RBQM) EN LA ERA DE ICH E6(R3): DE LA TEORÍA A LA PRÁCTICA

El curso ofrecido el pasado 20 de marzo sobre Gestión de Calidad Basada en Riesgos (RBQM) fue una experiencia altamente enriquecedora y profesional, destacando por su enfoque práctico y participativo. A lo largo de la jornada, los asistentes no solo profundizaron en los principios fundamentales del enfoque RBQM, sino que también participaron activamente en discusiones…

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VALIDACIÓN DE LIMPIEZA: ACTUALIZACIÓN EN LOS CÁLCULOS DEL PDE

IMPORTANCIA DE LA ACTUALIZACIÓN DEL PDE El Permitted Daily Exposure (PDE) debe actualizarse periódicamente para asegurar que los límites de limpieza reflejen la información científica y toxicológica más reciente. Esta actualización permite: Identificar nuevos riesgos asociados a un API. Ajustar los factores de seguridad con datos más completos. Cumplir con normativas actualizadas (EMA, FDA, OMS).…

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EL RETO MICROBIOLÓGICO PARA CONSERVANTES. CHALLENGE TEST EN FORMAS FARMACÉUTICAS Y EN COSMÉTICOS

El pasado martes, 25 de febrero de 2025 tuvo lugar, a través de la plataforma online de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), el curso “El reto microbiológico para conservantes. Challenge test en formas farmacéuticas y en cosméticos”, organizado por el grupo de trabajo de Microbiología, integrado en la Vocalía de Desarrollo…

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ENSAYOS CLÍNICOS DESCENTRALIZADOS

El 27 de Febrero se celebró el curso Ensayos Clínicos Descentralizados, al hilo de la publicación de la EMA del “Recommendation Paper on Decentralised Elements in Clinical Trials” y la reciente publicación de la «Guía de Elementos Descentralizados en Ensayos Clínicos» en Diciembre de 2024.El objetivo del curso fue compartir los diferentes enfoques y el…

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