La presencia de nitrosaminas, componentes potencialmente cancerígenos, en algunos medicamentos de síntesis química, ha ocasionado la retirada y desabastecimiento del mercado de varios medicamentos y ha levantado la voz de alarma entre las agencias reguladoras de todo el mundo, especialmente en Europa. A raíz de estos acontecimientos, una nueva estrategia de control y vigilancia de…
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El 22 de septiembre se celebró el curso denominado “Registro farmacéutico para el mercado Ruso y UEEA: requisitos regulatorios y expectativas. La guía rápida.” vía online e impartido en inglés, organizado por la vocal de Asuntos Regulatorios de la Sección Catalana de AEFI y la participación de la ponente Dra. Edelgard Rehak, consultora para empresas…
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El día 16 de septiembre de 2020 se ha celebrado el primer taller de la segunda edición sobre Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos para uso humano, orientado al Sistema de gestión de Calidad (SGC). Este taller se ha desarrollado en formato on-line a través de una herramienta que ha permitido hacer grupos de trabajo más…
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El pasado 21 de septiembre de 2020, se impartió el curso sobre como sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos de investigaciones clínicas con productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746. El curso fue organizado por la…
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La complejidad creciente de la cadena de suministro requiere la intervención de diferentes figuras legales, cada una de ellas con sus obligaciones y responsabilidades en base a la normativa de aplicación en cada caso. El pasado 15 de septiembre se celebró un curso con el objetivo de conocer los distintos modelos de compañías que pueden…
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El pasado 14 de septiembre tuvo lugar el curso online “Cannabis: del chamanismo a la evidencia científica” organizado por la Vocalía de Alimentación y cosmética. El curso, de 3 horas lectivas, contó con la participación como ponentes de Josep Allué, de Apdena Consult y Judith Camargo, de CEO y fundadora Roka Furadada. Nos hicieron ver…
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El pasado día 10 de septiembre y con más de 30 inscritos, tuvo lugar el curso online de “Cosmética Natural”. Los consumidores reclaman cada vez más la presencia en el mercado de cosméticos para el cuidado de la piel con ingredientes naturales. Como consecuencia de ello, las compañías cosméticas han incrementado su interés por incluir…
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El 7 de septiembre se celebró el curso denominado “Introducción a las buenas prácticas de fabricación para mercado Ruso & CIA: enfoque regulatorio” vía online e impartido en inglés, organizado por la Presidencia de la Sección Catalana de AEFI y la participación del ponente Ivan Guliaev, PhD., GMP auditor y consultor independiente. La agenda del…
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Todos aquellos que trabajamos en la Industria Farmacéutica y afines a ella, en cargos técnicos, Responsables Técnicos, Director Técnico, Responsables de Farmacovigilancia, etc., tenemos unas responsabilidades individuales derivadas del ejercicio de nuestra profesión. Somos responsables, cada uno en su ámbito de aplicación dentro del ciclo de vida del producto, de garantizar la correcta fabricación, conservación…
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Abordar un proyecto de digitalización en entornos regulados requiere un esfuerzo de planificación de requisitos para garantizar el éxito del proyecto, teniendo en cuenta tanto las necesidades del usuario y el cumplimiento de las expectativas regulatorias. Con el fin de arrojar un poco de luz en este sentido, el pasado 9 de julio se celebró…
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