El pasado 2 de julio se celebró el curso de Procedimiento de Puesta en el Mercado de Productos a base de Plantas Medicinales, organizado por la Vocalía de Regulatory Affairs de la Sección Centro. El curso constó de tres partes, una enfocada en registros, otra en publicidad, y otra en la que se dieron unas pinceladas sobre la regulación de los productos basados en Cannabis.
Lucía San Miguel, Directora de Registros y Departamento Médico de Arkopharma Laboratorios S.A.U., explicó los distintos procedimientos posibles para registrar medicamentos a base de plantas medicinales, teniendo en cuenta la peculiaridad de estos productos en los que se debe asegurar la calidad, desde el cultivo hasta el producto terminado. No es lo mismo un Medicamentos Tradicional a Base de Plantas que un Uso Bien Establecido. Quedó muy claro tras la exposición de Lucía. Por último, Lucía, dio una visión bastante completa sobre el marco regulatorio que le aplica a los Complementos Alimenticios, abordando tanto las Notificaciones de puesta en el mercado como la aplicación del Reconocimiento Mutuo entre los distintos estados miembros de la UE.
La segunda aparte sobre publicidad la abordó Raquel Solís, Directora del Departamento de Market & Regulatory de anefp (Asociación para el Autocuidado de la Salud). Raquel nos hizo un recorrido sobre la legislación aplicable a publicidad dirigida al público tanto para medicamentos como para los complementos alimenticios, sus puntos clave y las guías recomendadas de aplicación para dicha publicidad. Medios digitales, patrocinios televisivos, publicidad combinada, declaraciones autorizadas por AESAN…todo ello con ejemplos claros en cada criterio para dar una visión extensa y clara a todos los asistentes.
Por último, María Ángeles Muñoz, Directora de Calidad y Asuntos Regulatorios de Linneo Health S.L., dio una visión general sobre el entorno regulatorio de los productos basados en Cannabis a nivel mundial, profundizando después algo más en Europa y finalizando en la situación de estos productos en España, con la peculiaridad de que la mayoría de los países tienen legislaciones locales específicas para estos productos sin necesidad de realizar ensayos clínicos en la mayoría de los casos, no aplicando así la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Esto hace que la puesta en el mercado de estos productos sea compleja por la falta de armonización de la legislación que dificulta enormemente la gestión regulatoria y de calidad de los productos mencionados.
